Presentati i risultati a cinque anni su STELARA di uno studio di estensione a lungo termine su risposta e remissione clinica nei pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave
Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson oggi hanno annunciato i nuovi dati finali a cinque anni di IM-UNITI. Questo studio di fase 3, in aperto e di estensione a lungo termine, ha dimostrato che il trattamento con STELARA nei pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave ha confermato la remissione a lungo terminea nel corso di cinque anni.
Questi dati sono stati illustrati nel corso di una presentazione alla 28aUnited European Gastroenterology Week’, che quest’anno si è svolta in modalità virtuale.
“La malattia di Crohn è tra le forme più debilitanti di malattia infiammatoria intestinale, che interrompe la vita di milioni di pazienti in tutto il mondo”, ha detto il ricercatore capo dello studio William J. Sandborn, Capo di Gastroenterologia, Professore di Medicina, Università della California, San Diego, che sta tenendo la presentazione orale virtualmente alla UEG Week. “I risultati dello studio IM-UNITI hanno mostrato che i pazienti sono stati in grado di mantenere la risposta con il trattamento con ustekinumab per cinque anni. In particolare, per quei pazienti in remissione clinica, la maggior parte che ha ricevuto un trattamento continuo con ustekinumab q12w o q8w era libera da steroidi a cinque anni “.
I risultati chiave hanno mostrato che più della metà dei pazienti con MC da moderatamente a gravemente attiva che sono stati randomizzati a ustekinumab sottocutaneo ogni 8 settimane e hanno continuato a ricevere questo dosaggio nello studio LTE hanno mantenuto la risposta clinicaeb e la remissione durante cinque anni di trattamento. Di questi pazienti in remissione clinica, il 93% era libero da steroidi. I pazienti che sono stati randomizzati a ustekinumab SC ogni 12 settimane e hanno continuato a ricevere questo dosaggio nello studio LTE hanno anche mantenuto la risposta clinica e la remissione per cinque anni di trattamento. Di questi pazienti in remissione clinica, il 90% era libero da steroidi
Inoltre, nel sottogruppo di questi pazienti che non erano mai stati precedentemente esposti a farmaci biologici del fattore di necrosi antitumorale alfa, il 40% e il 59% erano in remissione clinica dopo cinque anni di trattamento di mantenimento con ustekinumab SC q12w e q8w, rispettivamente. Inoltre, nel sottogruppo di questi pazienti che avevano precedentemente fallito o che erano intolleranti alla terapia anti TNF-α, il 41% e il 44% erano in remissione clinica dopo cinque anni di trattamento di mantenimento con ustekinumab SC q12w e q8w, rispettivamente. Circa la metà di tutti i pazienti che sono entrati nello studio LTE ha completato la visita di dosaggio finale.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza e gli eventi avversi erano generalmente coerenti con studi precedenti su ustekinumab e con l’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Gli eventi avversi più comuni nei periodi controllati degli studi clinici con ustekinumab erano nasofaringite e cefalea.2 La maggior parte è stata considerata lieve e non ha richiesto l’interruzione del trattamento in studio
Nel corso di cinque anni, i tassi di eventi per eventi avversi, eventi avversi gravi e infezioni gravi sono stati simili tra i gruppi ustekinumab q12w e q8w ed erano generalmente comparabili con i tassi di eventi nel gruppo placebo. I tassi di anticorpi contro ustekinumab fino alla settimana 272 sono rimasti bassi, verificandosi nel 6% dei pazienti assegnati a ricevere ustekinumab nello studio di mantenimento e ricevendo continuamente il regime approvato SC da 90 mg q12w o q8w nell’LTE.
“La malattia di Crohn è una condizione cronica e permanente, quindi è importante comprendere i risultati a lungo termine delle terapie al fine di affrontare efficacemente la malattia”, ha affermato Jan Wehkamp, Vicepresidente, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. “Questi risultati dello studio LTE con ustekinumab ci forniscono ulteriori informazioni sulla gestione a lungo termine di questa malattia cronica”.
