Pfizer annuncia la presentazione dei dati di uno studio di fase 2 sul suo vaccino per vaccino coniugato 20-Valent con pneumococco
Pfizer ha annunciato la presentazione di dati da uno studio di fase 2 del suo vaccino 20-valente vaccino coniugato pneumococcico, PF-06482077, oggetto di studio per la prevenzione di malattia invasiva e polmonite causata da Streptococcus pneumoniae sierotipi contenuti nel vaccino negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. La presentazione è stata consegnata al 29° Congresso Europeo di Microbiologia Clinica e Malattie Infettive ad Amsterdam, Paesi Bassi. Il candidato 20vPnC di Pfizer include i 13 sierotipi contenuti in Prevnar 13 più sette sierotipi aggiuntivi.
Lo studio di fase 2 era uno studio randomizzato, a controllo attivo, in doppio cieco che ha arruolato 444 soggetti adulti di età compresa tra 60 e 64 anni. I soggetti hanno ricevuto una singola iniezione di 20vPnC o Prevnar 13. Un mese più tardi i soggetti che ricevevano 20vPnC ricevettero un’iniezione di placebo salino, e ai soggetti che ricevevano Prevnar 13 venne somministrato un vaccino polisaccaridico 23-valente (vaccinazione 2). Le reazioni locali e gli eventi sistemici sono stati registrati rispettivamente per 10 e 7 giorni dopo la vaccinazione 1 e i dati sugli eventi avversi sono stati raccolti per un mese dopo ogni vaccinazione. L’immunogenicità è stata valutata misurando l’anticorpo associato a omicidio batterico specifico del sierotipo prima della vaccinazione e un mese dopo ogni vaccinazione. Lo studio è stato progettato per descrivere i dati di sicurezza e immunogenicità con 20vPnC in una popolazione di anziani. Data la fase dello studio, non sono stati effettuati test di ipotesi e i dati sono stati riassunti.
Dei 444 soggetti arruolati, 443 hanno ricevuto Vaccinazione 1 e 427 hanno ricevuto Vaccinazione 2. Sono state osservate risposte OPA robuste per tutti i 20 sierotipi del vaccino nel gruppo 20vPnC. I fold-raise medi geometrici OPA dalla linea di base variavano da 6.1 a 68.6 per i sierotipi in comune con Prevnar 13 e da 9 a 112.2 per i sette sierotipi aggiuntivi non inclusi in Prevnar 13.
Le reazioni al sito di iniezione e gli eventi sistemici erano simili dopo la vaccinazione con 20vPnC o Prevnar 13, con gravi reazioni al sito di iniezione o eventi sistemici riportati in meno dell’uno per cento dei riceventi 20vPnC. Nello studio non sono stati riportati decessi o eventi avversi gravi correlati al vaccino. Il profilo di sicurezza generale di 20vPnC in questo studio è stato coerente con l’esperienza storica con Prevnar 13.
I risultati di sicurezza e immunogenicità di questo studio di Fase 2 hanno supportato la progressione verso lo sviluppo clinico di Fase 3 per l’indicazione degli adulti iniziata a dicembre 2018.
I sette nuovi sierotipi inclusi in 20vPnC sono cause globali di malattia pneumococcica invasiva, e sono associati a elevati tassi di mortalità del caso, resistenza agli antibiotici e / o meningite. Insieme, i 20 sierotipi inclusi in 20vPnC sono responsabili della maggior parte delle malattie da pneumococco attualmente circolanti negli adulti negli Stati Uniti e nel mondo.
Pfizer ha iniziato l’arruolamento in tre studi di Fase 3 valutando 20vPnC negli adulti. Combinati, questi tre studi arruolano più di 6.000 soggetti adulti, tra cui popolazioni di adulti e adulti mai vaccinati con vaccinazione pneumococcica precedente.
Il programma di sviluppo pivotal di fase 3 di Pfizer per 20vPnC comprende tre studi clinici su popolazioni di adulti e adulti mai vaccinati con vaccinazione pneumococcica precedente.
Lo studio pilota Phase 3 ha registrato una stima di 3.880 adulti ed è stato progettato per confrontare le risposte immunitarie dopo somministrazione di 20vPnC a risposte in soggetti di controllo di età ≥60 anni sottoposti a vaccino pneumococcico coniugato 13-valente e vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente; valutare l’immunogenicità di 20vPnC negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni; e descrivere il profilo di sicurezza 20vPnC negli adulti ≥18 anni. Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili su www.clinicaltrials.gov sotto l’identificativo NCT03760146.
Un altro studio di Fase 3 è stato avviato il 12 febbraio 2019 e prevede di arruolare un numero stimato di 875 adulti. È progettato per descrivere la sicurezza e l’immunogenicità di 20vPnC negli adulti di età pari o superiore a 65 anni con vaccinazione pneumococcica pregressa.
Un terzo trial di Fase 3 è stato avviato il 14 febbraio 2019 ed è previsto l’arruolamento di circa 1.610 adulti. Lo studio è progettato per fornire dati di sicurezza aggiuntivi e valutare tre diversi lotti di 20vPnC negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.
