Pfizer annuncia i risultati dello studio di fase 3 del vaccino pneumococcico coniugato 20-Valent negli adulti naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 18 anni
Pfizer ha annunciato i risultati di punta di uno dei suoi studi di Fase 3, che ha valutato la sicurezza e l’immunogenicità del suo vaccino pneumococcico coniugato 20-valente negli adulti di 18 anni o anziani non precedentemente vaccinati contro la malattia da pneumococco. Gli obiettivi di immunogenicità primaria della non inferiorità per i 20 sierotipi inclusi in 20vPnC negli adulti di età pari o superiore a 60 anni a un mese dopo la vaccinazione sono stati raggiunti per tutti i sierotipi in comune con Prevnar 13 e sei dei sette sierotipi aggiuntivi rispetto a un vaccino pneumococcico polisaccaridico; uno dei nuovi sette sierotipi non ha rispettato i criteri di non inferiorità con un piccolo margine. Gli obiettivi secondari di immunogenicità per gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni rispetto a quelli di età compresa tra 60 e 64 anni hanno incontrato la non inferiorità per tutti i 20 sierotipi. Gli obiettivi di sicurezza sono stati raggiunti negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, dimostrando che la sicurezza e la tollerabilità di 20vPnC erano comparabili ai vaccini pneumococcici autorizzati. Sulla base di precedenti discussioni con i regolatori, si prevede che questi dati soddisfino i criteri di licenza.
“Siamo incoraggiati dai risultati di questo studio e restiamo sulla buona strada per presentare l’indicazione 20vPnC per adulti alla FDA entro la fine del 2020. 20vPnC si basa su una base consolidata e affidabile di esperienza coniugata pneumococcica e scienza per cui Pfizer ha accumulato più di 20 anni”, ha dichiarato Kathrin U. Jansen, Senior Vice President e Head of Vaccine Research & Development, Pfizer. “I risultati di questo studio cardine forniscono la prova che il vaccino 20vPnC dovrebbe avere un profilo di sicurezza comparabile e probabilmente essere efficace come Prevnar 13 nell’aiutare a prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite a causa dei 13 sierotipi in Prevnar 13 e anche efficace contro malattia dovuta ai sette sierotipi pneumococcici aggiuntivi negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.”
Il candidato al vaccino 20vPnC di Pfizer include 13 sierotipi già inclusi in Prevnar 13. I sette nuovi sierotipi inclusi in 20vPnC sono cause globali di malattia da pneumococco invasiva, e sono associati a elevati tassi di mortalità, resistenza agli antibiotici, e / o meningite. A livello globale, si stima che la polmonite da pneumococco causi circa 500.000 morti e 30 milioni di episodi negli adulti di età pari o superiore a 70 anni ogni anno. Insieme, il 20 sierotipi inclusi in 20vPnC sono responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente circolanti negli Stati Uniti e nel mondo.
“Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato sviluppato per superare le limitazioni attribuite ai vaccini polisaccaridici normali pneumococcici. 20vPnC, come il suo predecessore Prevnar 13, dovrebbe fornire memoria immunologica contro i 20 sierotipi inclusi nel vaccino e fornire protezione contro la polmonite non batteriemica per quei 20 sierotipi “, ha affermato Luis Jodar, Chief Medical and Scientific Responsabile degli affari, vaccini Pfizer. “Ciò è particolarmente importante per i sette sierotipi pneumococcici aggiuntivi a causa del carico di polmonite causato dai nuovi sierotipi e della mancanza di protezione della mandria per gli adulti poiché l’attuale vaccino pediatrico non protegge dai sette ceppi aggiuntivi.”
