Roche ha annunciato l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali di un nuovo tempo di infusione OCREVUS di due ore più breve, dosato due volte all’anno, per la sclerosi multipla progressiva recidivante o primaria. L’approvazione si basa su un parere positivo del comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA.
“L’approvazione di un tempo di infusione più breve di due ore per OCREVUS in Europa, dosato due volte l’anno, migliorerà ulteriormente l’esperienza terapeutica per i pazienti, aumentando anche la capacità nei sistemi sanitari”, ha affermato Levi Garraway, Roche’s Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “Con oltre 160.000 persone trattate con OCREVUS a livello globale, un’infusione più breve può aiutare sia i pazienti che gli operatori sanitari a raggiungere l’obiettivo finale di rallentare la progressione della malattia nella SM.”
L’approvazione si basa sui dati dello studio randomizzato, in doppio cieco ENSEMBLE PLUS, che ha mostrato frequenza e gravità comparabili delle reazioni correlate all’infusione per un tempo di infusione OCREVUS di due ore rispetto al tempo convenzionale di 3,5 ore nei pazienti con SM recidivante-remittente. La prima dose è stata somministrata secondo il programma di dosaggio approvato e le dosi successive o successive sono state somministrate in un tempo più breve di due ore.
L’endpoint primario di questo studio era la percentuale di pazienti con IRR a seguito della prima infusione randomizzata da 600 mg. La frequenza di IRR era comparabile tra coloro che hanno ricevuto l’infusione di due ore e quelli che hanno ricevuto l’infusione di 3,5 ore. La maggior parte degli IRR era lieve o moderata e oltre il 98% si risolveva in entrambi i gruppi senza complicazioni. Nessun IRR era pericoloso per la vita, grave o fatale. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di un IRR e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
Come precedentemente comunicato, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha accettato una domanda di licenza biologica supplementare per un tempo di infusione di OCREVUS di due ore e si prevede che prenderà una decisione entro il 14 dicembre 2020.
Con esperienza nel mondo reale in rapida crescita e oltre 160.000 pazienti trattati a livello globale, OCREVUS ha un dosaggio due volte all’anno ed è la prima e unica terapia approvata per la SMR e attiva o recidivante , sclerosi multipla progressiva secondaria, oltre alla sindrome clinicamente isolata negli Stati Uniti e sclerosi multipla progressiva primaria. OCREVUS è approvato in 90 Paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente, Europa orientale, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea.
OCREVUS è la prima e unica terapia approvata sia per RMS che per PPMS. OCREVUS è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per colpire le cellule B CD20 positive, un tipo specifico di cellula immunitaria che si ritiene contribuisca in modo determinante al danneggiamento della mielina e assonale. Questo danno alle cellule nervose può portare a disabilità nelle persone con SM. Sulla base di studi preclinici, OCREVUS si lega alle proteine della superficie cellulare CD20 espresse su determinate cellule B, ma non su cellule staminali o plasmatiche, suggerendo che potrebbero essere preservate importanti funzioni del sistema immunitario. OCREVUS viene somministrato per infusione endovenosa ogni sei mesi. La dose iniziale viene somministrata come due infusioni da 300 mg somministrate a distanza di due settimane. Le dosi successive vengono somministrate come singole infusioni da 600 mg.
