La FDA approva l’infusione di 2 ore OCREVUS di Roche per la sclerosi multipla recidivante e primaria progressiva

Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato un tempo di infusione di due ore più breve per OCREVUS, somministrato due volte l’anno per coloro che convivono con recidive o sclerosi multipla primaria progressiva che non hanno avuto precedenti reazioni gravi all’infusione. L’approvazione si è basata sui dati dello studio ENSEMBLE PLUS randomizzato in doppio cieco. “Più di 170.000 persone con SM sono state trattate con OCREVUS – l’unica terapia a cellule B approvata con un programma di dosaggio biennale – ed è il farmaco per la SM più prescritto negli Stati Uniti”, ha detto Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Ci sforziamo costantemente di migliorare l’esperienza che i pazienti ei loro medici hanno con i nostri farmaci, e crediamo che le persone con SM recidivante e primaria progressiva troveranno più conveniente il tempo di infusione OCREVUS di due ore più breve”. Lo studio ENSEMBLE PLUS ha mostrato una frequenza e una gravità simili di IR per un tempo di infusione di OCREVUS di due ore rispetto al tempo di 3,5 ore precedentemente approvato nei pazienti con SM recidivante-remittente. La prima dose è stata somministrata secondo il programma di dosaggio approvato e la seconda o le dosi successive sono state somministrate in un tempo più breve, di due ore. L’endpoint primario di questo studio era la percentuale di pazienti con IR dopo la prima infusione randomizzata di 600 mg. La frequenza delle IR era paragonabile tra coloro che hanno ricevuto l’infusione di due ore e coloro che hanno ricevuto l’infusione di 3,5 ore. La maggior parte degli IR erano lievi o moderati e più del 98% si è risolto in entrambi i gruppi senza complicazioni. Nessun IR era pericoloso per la vita, grave o fatale. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di una IR e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza. L’Agenzia europea per i medicinali ha approvato il tempo di infusione di due ore nel maggio del 2020 sulla base di un parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano. OCREVUS ha un dosaggio biennale ed è la prima e unica terapia approvata per la sclerosi multipla recidivante e SM progressiva primaria OCREVUS è approvato in 94 Paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente, Europa e Australia.