Novartis riceve l’approvazione della Commissione Europea per la prima terapia con radioligando per il trattamento del carcinoma prostatico progressivo metastatico resistente alla castrazione e PSMA-positivo
Novartis ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Pluvicto, Lutezio vipivotide tetraxetan, una terapia di precisione con radioligando. Lutezio vipivotide tetraxetan è approvato in associazione a terapia di deprivazione androgenica, con o senza inibizione della via del recettore degli androgeni, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione progressivo e positivo all’antigene di membrana specifico della prostata. Questi pazienti erano già stati trattati con inibitore della via dell’AR e chemioterapia a base di taxani.
L’approvazione fa seguito a un parere positivo emesso a ottobre dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre a Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.
L’approvazione CE è stata concessa sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III VISION, nel corso del quale i partecipanti, precedentemente trattati con inibizione della via AR e chemioterapia a base di taxani, che avevano ricevuto Lutezio vipivotide tetraxetan più il miglior standard di cura hanno avuto una riduzione del 38% del rischio di morte e una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione radiografica della malattia o di morte rispetto al solo BSoC. Circa un terzo dei pazienti con malattia valutabile al basale ha dimostrato una risposta obiettiva con lutezio vipivotide tetraxetan più BSoC, rispetto al 2% nel braccio con il solo BSoC.
“Il trattamento con radioligandi apre nuove prospettive in termini di cura per un tumore, quello alla prostata, tra i più diffusi in tutto il mondo. È rilevante sottolineare che si tratta di un meccanismo d’azione completamente nuovo, che combina un radioisotopo ad una molecola in grado di riconoscere e legarsi ad un recettore espresso sulle cellule tumorali e in grado di superare resistenze sia innate che indotte dai trattamenti precedentemente effettuati, dimostrando al contempo un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza”, afferma il Dottor Sergio Bracarda, Presidente SIUrO.
“Più dell’80% dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico esprimono l’antigene di membrana specifico della prostata bersaglio terapeutico per la terapia con Lutezio vipivotide tetraxetan che ha ricevuto approvazione da parte della Commissione Europea. Prossimamente, a seguito del completamento dell’iter di Prezzo e Rimborso, questi pazienti potranno beneficiare anche in Italia, di questa valida opzione di trattamento che ha dimostrato nello studio Vision, uno studio di fase III, una riduzione del 38% del rischio di morte rispetto al miglior standard di cura da solo”, spiega il Dott. Marcello Tucci, Direttore della struttura di Oncologia dell’Asl Asti.
“L’approvazione di Lutezio vipivotide tetraxetan, la prima terapia mirata con radioligandi, da parte della Commissione Europea rappresenta un traguardo significativo per i pazienti con tumore alla prostata avanzato e metastatizzato, che fino ad oggi avevano un numero limitato di trattamenti in questo stadio di malattia. Siamo orgogliosi come Novartis di contribuire a reimmaginare le prospettive di cura dei pazienti con cancro alla prostata e ci auguriamo di poterla rendere presto disponibile ai pazienti italiani”, ha dichiarato Valentino Confalone, Country President di Novartis Italia.
Nel 2020 in Europa si sono verificati circa 473.300 casi di carcinoma prostatico, con 108.000 decessi correlati alla malattia. I pazienti con carcinoma prostatico metastatico hanno circa 3 probabilità su 10 di sopravvivere a 5 anni, che indica un elevato bisogno insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche mirate per questi pazienti. Novartis è impegnata a rispondere a questa esigenza ridisegnando la cura del cancro mediante la terapia con radioligandi e la medicina di precisione, con l’obiettivo di ridurre il carico di malattia globale, prolungare la vita dei pazienti con tumore alla prostata ed elevare gli attuali standard di cura.
