Boehringer Ingelheim annuncia che il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano dell’Agenzia Europea del Farmaco ha espresso parere positivo all’approvazione di un’ulteriore indicazione di nintedanib negli adulti, come terapia per altre malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche con fenotipo progressivo, oltre la fibrosi polmonare idiopatica. Il parere si è basato sui risultati positivi ottenuti nello Studio di Fase III INBUILD, primo studio clinico a valutare pazienti con un’ampia gamma di malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche, con andamento progressivo. Il parere positivo segue l’approvazione di nintedanib da parte delle Autorità regolatorie statunitensi e canadesi, come prima terapia per la stessa popolazione di pazienti.
Le malattie interstiziali polmonari fibrosanti comprendono un ampio gruppo di oltre 200 patologie, che comportano il rischio di fibrosi polmonare, ossia la formazione irreversibile di tessuto cicatriziale a livello polmonare, che compromette la funzionalità dei polmoni stessi. I soggetti con malattie interstiziali polmonari fibrosanti possono sviluppare un fenotipo progressivo, che comporta il declino della funzionalità respiratoria, il deterioramento della qualità di vita e una mortalità precoce, analogamente a quanto si osserva nella fibrosi polmonare idiopatica, la forma più frequente di polmonite interstiziale idiopatica. I sintomi e il decorso delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti progressive sono simili, indipendentemente dalla patologia interstiziale polmonare sottostante, e si stima che ben il 18-32% dei pazienti con ILD, diversa dalla fibrosi polmonare idiopatica, sia a rischio di andamento fibrosante progressivo.
“La fibrosi polmonare è uno sviluppo grave per chi soffre di malattia interstiziale polmonare, in quanto può comportare un danno dell’organo irreversibile, con conseguente peggioramento dei sintomi respiratori e una ridotta qualità di vita” ha commentato Peter Fang, Senior Vice President e Senior Vice President e Head of Therapeutic Area Inflammation di Boehringer Ingelheim. “Siamo molto soddisfatti del parere del Comitato, che può portare alla messa a disposizione di una nuova terapia per pazienti per i quali, ad oggi, non esistono opzioni terapeutiche approvate”.
Il parere favorevole si basa sui risultati ottenuti in INBUILD, Studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo a placebo, che ha valutato efficacia, sicurezza e tollerabilità di nintedanib in pazienti con ILD cronica fibrosante a fenotipo progressivo.2 L’endpoint primario dello Studio era il tasso annuo di declino della capacità vitale forzata in mL, valutato su un periodo di 52 settimane. I pazienti a placebo hanno perso 188mL di volume polmonare l’anno, mentre i pazienti in terapia con nintedanib hanno perso 81 mL. Il dato è stato misurato come tasso annuo corretto di declino su 52 settimane, e i risultati dimostrano che nintedanib ha rallentato il declino di funzionalità polmonare del 57%, rispetto a placebo. L’effetto terapeutico di nintedanib nel rallentare il declino di FVC rispetto a placebo osservato in INBUILD è stato omogeneo per tutti i pazienti, indipendentemente dal pattern di fibrosi alla TAC toracica ad alta risoluzione, e in linea con i risultati ottenuti da nintedanib in studi su pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, e quelli in soggetti con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica.
Nello Studio INBUILD, nintedanib è stato associato a riduzioni numeriche del rischio di acutizzazione o mortalità rispetto a placebo. Il beneficio terapeutico può essere accompagnato anche a una riduzione del peggioramento di esiti riferiti dai pazienti come dispnea e tosse. Inoltre, il profilo di sicurezza osservato in INBUILD è stato in linea con quanto riscontrato in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, e in soggetti con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica trattati in precedenza con nintedanib.
