Medtronic lancia uno studio TAVR testa a testa che confronta la piattaforma Evolut TAVR con la valvola SAPIEN Edwards in pazienti con piccolo anulus
Medtronic ha annunciato che inizierà uno studio randomizzato testa a testa che confronterà due sistemi di sostituzione della valvola aortica transcatetere in pazienti con stenosi aortica sintomatica grave . La sperimentazione post-commercializzazione SMall Annuli Randomized To Evolut o Sapien confronterà la sicurezza delle valvole e le prestazioni dei sistemi autoespandibili Medtronic Evolut PRO e PRO + TAVR con le valvole cardiache transcatetere SAPIEN 3 e SAPIEN 3 espandibili con palloncino prodotto da Edwards Lifesciences.
Arruolando circa 700 pazienti in tutto il mondo, lo studio valuterà le prestazioni della valvola in pazienti con piccoli anuli e coloro che sono candidati per procedure TAV-in-SAV, che insieme rappresentano più del 40% dei il mercato globale TAVR. Grazie alla sua focalizzazione sui pazienti con piccolo anulus, lo SMART Trial arruolerà prevalentemente donne, che forniranno importanti informazioni cliniche su una popolazione di pazienti attualmente sottorappresentata nella letteratura TAVR. Lo studio include endpoint prestabiliti di superiorità emodinamica (flusso sanguigno) e non inferiorità clinica con la piattaforma Evolut per mortalità, ictus o riospedalizzazione a 12 mesi.
“La prestazione emodinamica è particolarmente importante in molti pazienti con stenosi aortica, compresi quelli con piccoli anuli, valvole aortiche chirurgiche che necessitano di una procedura TAV-in-SAV, pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e coloro che sono giovani e più attivi. Per molti di questi e altri pazienti con TAVR, il design della valvola è importante”, ha affermato Howard C. Herrmann, John Winthrop Bryfogle Professor of Cardiovascular Diseases e direttore di cardiologia interventistica presso la Perelman School of Medicine presso l’Università della Pennsylvania, nonché ricercatore principale e presidente del Comitato direttivo della sperimentazione SMART. “Il risultato di questo importante studio testa a testa consentirà ai team di cardiologia di adattare in modo più selettivo il processo decisionale clinico per garantire che la valvola giusta sia selezionata per il paziente giusto”. Il dottor Herrmann ha ricevuto finanziamenti istituzionali per la ricerca e compensi finanziari da Edwards Lifesciences e Medtronic.
Medtronic ha inoltre annunciato l’intenzione di avviare uno studio di fattibilità della piattaforma Evolut TAVR per valutare la valvola sopra-anulare autoespandibile in pazienti con stenosi aortica grave sintomatica e asintomatica, nuove popolazioni di pazienti al di fuori delle attuali linee guida e indicazioni per la sostituzione della valvola aortica . Lo studio di fattibilità Evolut EXPAND TAVR I, presentato alla FDA per l’approvazione IDE, arruolerebbe fino a 150 pazienti in entrambi i sottogruppi e valuterà l’uso di TAVR nei pazienti prima che si osservino segni di disfunzione ventricolare sinistra e valuterà le prestazioni cliniche ed emodinamiche del sistema Evolut TAVR per informare il futuro lavoro clinico.
“La stenosi aortica moderata, se non trattata, può essere mortale per i pazienti quanto le forme più gravi della malattia”, ha detto Jeffrey Popma, chief medical officer e vice president, medical affairs for the Structural Heart business, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare di Medtronic. “La ricerca clinica limitata ha dimostrato che l’intervento precoce può ridurre gli alti tassi di mortalità spesso osservati in questi pazienti man mano che la malattia progredisce lungo la strada. I risultati osservati in questo studio aiuteranno a modellare la nostra strategia clinica per perseguire l’espansione della terapia a nuove popolazioni che potrebbero trarne beneficio”.
Più di 2 milioni di pazienti vivono con stenosi aortica sintomatica moderata e asintomatica negli Stati Uniti, che rappresenta oltre il 40% della popolazione totale di AS negli Stati Uniti. AS moderata rimane sottotrattata a causa della mancanza di evidenze cliniche che informano le linee guida di trattamento, mentre AS asintomatica è sottotrattato a causa dell’assenza di sintomi comuni che indicherebbero un problema alle valvole cardiache, come mancanza di respiro, affaticamento, vertigini, dolori al petto o palpitazioni.
La piattaforma Evolut TAVR, inclusi i sistemi Evolut R, Evolut PRO ed Evolut PRO + TAVR, è indicata per i pazienti con AS grave sintomatica in tutte le categorie di rischio negli Stati Uniti Inoltre, valvola aortica bicuspide pazienti di tutte le categorie di rischio possono essere candidati per TAVR negli Stati Uniti
In collaborazione con i principali medici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che forniscano valore clinico ed economico ai consumatori e agli operatori sanitari di tutto il mondo.
