LT-300 LumiThera riceve il marchio CE

LumiThera sta sviluppando il sistema per emissione luminosa LT-300 da ufficio, che sarà usato dagli oftalmologi e da altri specialisti degli occhi come cura medica non invasiva. Il dispositivo ha ricevuto l’autorizzazione per usare il marchio CE da un Organismo Notificato UE come richiesto per poterlo utilizzare commercialmente solo nell’Unione Europea. L’uso di LT-300 non è ancora stato approvato dalla Food & Drug Administration negli Stati Uniti.
“Il marchio CE consente a LumiThera di iniziare la commercializzazione nei 28 stati membri della UE e coincide con l’avvio dello Studio Clinico LIGHTSITE II in siti Europei selezionati nei prossimi mesi,” ha dichiarato Clark Tedford, Ph.D., Presidente e Amministratore Delegato di LumiThera. “Siamo davvero molto contenti di poter offrire ai pazienti un intervento clinico sicuro ed efficace a partire dallo stadio iniziale per la degenerazione maculare avanzata secca.”
“È davvero molto entusiasmante seguire lo sviluppo del trattamento con fotobiomodulazione per i pazienti affetti da degenerazione maculare avanzata secca,” ha dichiarato Samuel Markowitz, M.D., Dipartimento di Oftamologia e Scienze della Visione, Università di Toronto. “Questi pazienti possono contare solo su un numero limitato di scelte e la perdita della visione centrale è un fatto estremamente disabilitante per la qualità della loro vita. Il precedente Studio Clinico LIGHTSITE I ha dimostrato che la terapia con fotobiomodulazione è stata estremamente efficace nei pazienti affetti da degenerazione maculare avanzata secca se curata nei primi stadi. Si è anche visto che è necessario somministrare altri trattamenti a intervalli programmati per poter conservare i benefici clinici.”
“La fotobiomodulazione può cambiare il modo con cui pensiamo alle cure per la degenerazione maculare avanzata secca,” ha dichiarato il Dott. Robert Devenyi, Oftalmologo Capo e Direttore dei Servizi per la Retina, UHN, Università di Toronto. “Fino a questo momento ci siamo limitati ad aspettare e guardare i pazienti mentre perdevano la lor vista, con opzioni terapeutiche limitate. Adesso abbiamo a disposizione una cura in grado di ottenere miglioramenti mirati per quanto riguarda la vista e ridurre un componente chiave della patologia. La fase successiva è confermare i primi risultati della ricerca multi-centro LIGHTSITE II e operare con la comunità medica oftalmologica per definire le prassi migliori per le cure.”