L’Alecensa di Roche ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o morte come trattamento di prima linea in pazienti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico ALK-positivo

Roche annuncia i risultati dello studio di fase III ALESIA, dimostrando che Alecensa ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore. Alecensa ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento o morte della malattia del 78%, rispetto a crizotinib, quando somministrato come trattamento di monoterapia iniziale in pazienti asiatici con linfoma chinasi ana-plasmatico -positivo avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro. La PFS mediana segnalata dagli sperimentatori non era ancora stata raggiunta nei pazienti che avevano ricevuto Alecensa rispetto a 11,1 mesi in coloro che hanno ricevuto crizotinib. Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato coerente con quello osservato in studi precedenti.
“Lo studio ALESIA supporta l’uso di Alecensa come standard di cura per il carcinoma polmonare positivo ALK-positivo o metastatico di nuova diagnosi in più popolazioni”, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Alecensa ha ricevuto rapidamente approvazioni normative per il trattamento di prima linea in 65 Paesi fino ad oggi, anche in Cina.”
La PFS mediana segnalata da un comitato di revisione indipendente, un endpoint secondario, non era ancora stata raggiunta nei pazienti trattati con Alecensa, contro 10,7 mesi in pazienti che hanno ricevuto crizotinib. Lo studio di fase III ALESIA ha anche dimostrato che rispetto a crizotinib, Alecensa ha ridotto il rischio di progressione della malattia nel sistema nervoso centrale, un altro endpoint secondario nello studio, dell’86%.
I dati di ALESIA sono stati presentati ufficialmente al Congresso 2018 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) durante un Simposio presidenziale il 22 ottobre alle 16:30.
Questo è lo studio di terza fase III per dimostrare che Alecensa come trattamento di prima linea ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o morte rispetto a crizotinib in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico positivo per ALK. I risultati rafforzano i risultati dello studio globale ALEX di fase III, che ha rilevato che Alecensa riduce significativamente il rischio di progressione o morte della malattia del 57% rispetto a crizotinib dopo due anni di follow-up in persone con NSCLC metastatico positivo per ALK, come valutato dallo sperimentatore. Lo studio ALEX ha anche dimostrato che Alecensa ha più che triplicato la PFS mediana a quasi tre anni  rispetto a crizotinib e ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto a crizotinib indipendentemente dalla presenza di metastasi al SNC al basale, un endpoint secondario. La PFS mediana INV per le persone senza metastasi al CNS al basale era di 34,8 mesi con Alecensa contro i 14,7 mesi con crizotinib. La PFS mediana INV per le persone con metastasi CNS al basale era di 27,7 mesi nel braccio di Alecensa contro 7,4 mesi nel braccio crizotinib.
Lo studio ALESIA è stato uno studio a ponte, progettato per mostrare coerenza con lo studio ALEX di fase III e non è stato potenziato per mostrare superiorità rispetto a crizotinib. Completa un accordo post-approvazione con la National Drug Administration of China per dimostrare la coerenza tra gli studi ALESIA e ALEX, in seguito alla revisione prioritaria e alla rapida approvazione di Alecensa nell’agosto di quest’anno. L’approvazione normativa in Cina è una delle ultime di 65 paesi per l’uso di Alecensa come monoterapia di prima linea per le persone con NSCLC positivo per ALK.
ALESIA è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Alecensa rispetto a crizotinib e la farmacocinetica di Alecensa in pazienti asiatici con NSCLC avanzato o metastatico positivo al trattamento ALK-positivo. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Alecensa o crizotinib. L’endpoint primario dello studio ALESIA è la PFS valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1. Gli endpoint secondari includono: PFS, tempo alla progressione del SNC e ORS del SNC valutato dall’IRC, tasso di risposta obiettiva e durata della risposta valutati dallo sperimentatore, sopravvivenza globale, qualità della vita correlata alla salute e sicurezza. Lo studio multicentrico è stato condotto in 187 pazienti in 21 siti in tre paesi.
Alecensa è una medicina orale altamente selettiva, attiva sul SNC, creata presso i laboratori di ricerca Chugai Kamakura ed è in fase di sviluppo per le persone con NSCLC i cui tumori sono identificati come positivi all’ALK. NSCLC positivo per ALK si trova spesso nelle persone più giovani che hanno una storia leggera o non fumatori. Si trova quasi sempre nelle persone con un tipo specifico di NSCLC chiamato adenocarcinoma. [8] Alecensa è ora approvato in 65 Paesi come trattamento iniziale per NSCLC metastatico positivo per ALK, compresi negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone e in Cina.