La sicurezza e l’efficacia del palloncino farmaco-rivestito a basso dosaggio Stellarex .035 di Philips sono state dimostrate negli studi clinici a tre anni
Royal Philips ha annunciato i risultati triennali dello studio clinico ILLUMENATE Pivotal e della sperimentazione clinica randomizzata europea ILLUMENATE.
Questi due studi fanno parte di una serie di cinque studi che valutano la sicurezza e l’efficacia di Stellarex .035 “DCB a basso dosaggio per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno nell’arteria femorale superficiale e nelle arterie poplitee di pazienti con arteriopatia periferica. I risultati sono stati valutati rispetto al trattamento con palloncini non rivestiti, l’attuale standard di cura.
S. Jay Mathews, M.D., del Bradenton Cardiology Center di Bradenton, in Florida, Stati Uniti, ha presentato i dati oggi come una sperimentazione tardiva alla conferenza annuale New Cardiovascular Horizons, evidenziando i seguenti risultati:
I risultati dello studio Pivotal di ILLUMENATE mostrano che a 36 mesi, il 64,2% dei pazienti trattati con Stellarex manteneva il flusso sanguigno attraverso il segmento trattato dell’arteria malata, rispetto al 51,0% dei pazienti trattati con un palloncino non rivestito, dimostrando una durabilità continua della procedura .
Il pool di pazienti Pivotal ILLUMENATE è stato il più complesso studiato in uno studio clinico randomizzato. La piscina comprendeva pazienti con i più alti tassi di comorbilità, come diabete e insufficienza renale, mentre il 43,9% aveva anche lesioni gravemente calcificate.
I risultati di ILLUMENATE EU RCT dimostrano che a 36 mesi, il 67,5% dei pazienti trattati con Stellarex manteneva il flusso sanguigno, rispetto al 59,9% dei pazienti trattati con un palloncino non rivestito.
In tre anni, entrambi gli studi non hanno mostrato differenze significative nella mortalità rispetto al trattamento con palloncini non rivestiti. Il tasso di mortalità dei pazienti trattati con Stellarex nello studio Pivotal di ILLUMENATE è stato del 10,1%, rispetto al tasso di mortalità dei pazienti trattati con un pallone non rivestito dell’11,0%. L’RCT dell’UE ha mostrato tassi di mortalità del 9,4% per i pazienti trattati con Stellarex, rispetto all’8,5% per i pazienti trattati con un palloncino non rivestito.
“I dati triennali dello studio clinico ILLUMENATE Pivotal e ILLUMENATE EU RCT si aggiungono ai robusti e consistenti dati pluriennali del programma Stellarex”, ha affermato S. Jay Mathews, MD “La dimostrata durata di Stellarex nel complesso pool di pazienti del ILLUMENATO. Un processo decisionale, che sono pazienti ad alto rischio di restenosi, un blocco ricorrente, è unico nel settore. Inoltre, continuiamo a non vedere differenze significative nei tassi di mortalità tra i pazienti trattati con Stellarex e quelli trattati con palloncini non rivestiti, il che conferma la nostra fiducia nel profilo di sicurezza di Stellarex.”
“Ci impegniamo a fornire soluzioni terapeutiche guidate da immagini clinicamente testate che migliorano la procedura e incidono positivamente sui risultati dei pazienti”, ha dichiarato Bert van Meurs, direttore generale dell’azienda, Image Guided Therapy presso Royal Philips. “Stellarex è l’unico palloncino rivestito con farmaco a basse dosi con un effetto di trattamento comprovato a tre anni rispetto agli standard di cura esistenti negli Stati Uniti e in Europa. La combinazione con i nostri sistemi di imaging interventistico, come la piattaforma Azurion di successo, la nostra piattaforma introduttiva intravascolare di diagnostica IntraSight e i servizi associati, consente ai medici di decidere, guidare, trattare e confermare il trattamento vascolare periferico appropriato. “
L’annuncio dei risultati triennali dello studio clinico ILLUMENATE Pivotal e ILLUMENATE EU RCT segue la pubblicazione nel gennaio 2019 della più recente analisi aggregata dei dati a livello di paziente di oltre 2.300 pazienti trattati con Stellarex DCB di Philips in studi sul ginocchio, che hanno rafforzato il forte profilo di sicurezza di Stellarex.
Stellarex .035 DCB è progettato per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno nelle arterie femorali e poplitee malate ed è approvato dalla FDA negli Stati Uniti e marcato CE in Europa. Stellarex è diverso da qualsiasi altro palloncino rivestito di farmaco nell’industria per il trattamento della malattia delle arterie periferiche in quanto presenta la tecnologia EnduraCoat, un rivestimento unico costituito da polietilenglicole come materiale di base, il cosiddetto “eccipiente” e una combinazione di amorfo e particelle di paclitaxel cristallino disperse in esso. EnduraCoat fornisce un efficace trasferimento del farmaco, un’efficace residenza farmacologica con un’elevata durata del rivestimento e una minima perdita di particolato, e quindi consente una dose di farmaco terapeutica bassa.
