La Commissione europea approva l’utilizzo ampliato di STELARA di Janssen nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo nell’Unione europea
Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato che la Commissione europea ha approvato l’uso ampliato di ustekinumab per il trattamento dei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo e con risposta inadeguata, perdita dell’efficacia o con intolleranza alla terapia convenzionale o a un farmaco biologico, oppure con controindicazioni mediche per tali trattamenti. Ustekinumab è il primo trattamento biologico disponibile mirato selettivamente al pathway IL-12/IL-23, un target terapeutico importante nella CU.
“L’impatto devastante della colite ulcerosa sulla vita delle persone con questa condizione è spesso sottovalutato. In genere, la colite ulcerosa si presenta per la prima volta nei giovani adulti in un momento in cui sono ancora in formazione o iniziano la loro carriera – spesso limitando la loro capacità di raggiungere i loro obiettivi personali”, ha affermato il professor Silvio Danese, capo del Centro di malattie infiammatorie intestinali presso Humanitas Research di Milano. “Mentre non esiste ancora una cura per la colite ulcerosa, i trattamenti che possono aiutare a prevenire la riacutizzazione dei sintomi e consentire alle persone di andare avanti con la propria vita sono estremamente importanti. Per questo motivo, l’approvazione di ustekinumab nella colite ulcerosa è una gradita notizia e fornirà una valida opzione terapeutica sia per i pazienti che per i loro medici.”
Colpita da 2,6 milioni di persone in Europa, l’UC è una malattia infiammatoria immuno-mediata grave e cronica dell’intestino crasso. I sintomi possono variare ma possono includere crampi addominali, diarrea sanguinolenta e affaticamento, che possono essere dolorosi, imbarazzanti e debilitanti, comportando un onere significativo su persone con la condizione. Per un massimo di due terzi delle persone con CU, i trattamenti attuali non hanno esito positivo o possono insorgere complicazioni.
“Oggi segna un’importante pietra miliare nel trattamento della colite ulcerosa”, ha dichiarato Jan Wehkamp, vicepresidente, responsabile dell’area malattie gastroenterologiche, Janssen Research & Development, LLC. “Molte centinaia di migliaia di persone in Europa lottano con uno dei due tipi di malattia infiammatoria intestinale – la malattia di Crohn e la colite ulcerosa – e hanno urgente bisogno di opzioni terapeutiche efficaci. Ustekinumab è stato disponibile per le persone con malattia di Crohn da quando è stato approvato nel 2016, e grazie ai pazienti che si sono iscritti al programma di sperimentazione clinica UNIFI e alla loro disponibilità a partecipare, siamo lieti che ora sarà disponibile per le persone con colite ulcerosa, offrendo loro una possibilità di remissione duratura e sollievo dai sintomi spesso dolorosi e debilitanti.”
L’approvazione CE si basa sui dati del fondamentale programma di prova UNIFI di Fase 3, un programma che è stato suddiviso in uno studio di induzione iniziale di almeno otto settimane, seguito da uno studio di manutenzione di 44 settimane – entrambi i quali hanno dimostrato l’efficacia di ustekinumab come opzione terapeutica per i pazienti con CU moderatamente o gravemente attiva che hanno dimostrato una risposta inadeguata o non sono stati in grado di tollerare terapie convenzionali o biologiche.
Ustekinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente in UC dove gli studi dimostrano che il trattamento è ben tollerato. Nella popolazione randomizzata primaria degli studi di induzione e manutenzione, una proporzione simile di pazienti nei gruppi ustekinumab e placebo ha manifestato eventi avversi, eventi avversi gravi, infezioni e infezioni gravi fino alla settimana 44. Durante la fase di induzione, un decesso per è stata segnalata un’emorragia varicosa esofagea e non sono stati segnalati tumori maligni, infezioni opportunistiche o tubercolosi. Durante la fase di mantenimento, non sono stati riportati decessi e due tumori maligni diversi dal carcinoma cutaneo non melanoma. C’era un NMSC riportato dal paziente nel gruppo ustekinumab q12w da 90 mg.
L’autorizzazione all’immissione in commercio segue un parere positivo del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, emesso il 25 luglio 2019. Janssen ha annunciato la presentazione di una domanda di licenza biologica supplementare agli Stati Uniti Drug Administration in cerca di approvazione di STELARA per il trattamento degli adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva a dicembre 2018. La revisione è in corso.
