Il sistema di BlueWind RENOVA iStim ottiene l’approvazione FDA

RENOVA iStim è un innovativo sistema di neuromodulazione del nervo tibiale impiantabile, miniaturizzato, senza piombo e senza batteria per la gestione della vescica iperattiva, ivi compresi i sintomi di urgenza e frequenza e l’incontinenza urinaria da urgenza.
Secondo le stime la vescica iperattiva, una sindrome con ripercussioni sulla qualità della vita del paziente, affligge 66 milioni di persone nell’UE e 43 milioni negli Stati Uniti.
Lo studio pivot OASIS è stato disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema di stimolazione tibiale di BlueWind RENOVA iStim per il trattamento dell’incontinenza urinaria da urgenza nei pazienti nei quali terapie più conservative non hanno avuto esito o non sono risultate tollerabili. Gli endpoint dello studio pivot OASIS sono simili a quelli pubblicati nella letteratura clinica pubblicata per la disfunzione urinaria. L’analisi dello studio si concentrerà, tra gli altri, sulla proporzione di responder alla terapia tibiale a sei mesi dall’impianto in funzione della riduzione degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza secondo il diario iniziale tenuto dal paziente. La sicurezza e durevolezza dell’effetto saranno valutate 12 mesi dopo l’impianto.
BlueWind Medical prevede di iniziare a reclutare i pazienti all’inizio del 2019, con un obiettivo globale di 250 soggetti in cui sarà impiantato RENOVA iStim in un massimo di 25 centri medici in vari Paesi europei, tra cui il Regno Unito, i Paesi Bassi, il Belgio e la Germania.
Il 15 giugno 2016 il sistema di BlueWind RENOVA iStim ha ottenuto il marchio CE per il trattamento della vescica iperattiva. In uno studio clinico pilota condotto in Europa, BlueWind Medical ha dimostrato la sicurezza e le prestazioni di RENOVA iStim. Il 70,6% dei pazienti della coorte totale mostrava una riduzione dei sintomi ≥50% o il ritorno al normale svuotamento vescicale al controllo a sei mesi e tale elevato tasso di risposta corrispondeva a un miglioramento significativo di tutti gli aspetti della qualità della vita legati alla vescica iperattiva. Al controllo a 1 mese post-attivazione si osservava un impatto terapeutico significativo, con oltre il 50% dei soggetti che segnalava una riduzione della sintomatologia ≥50%.