Gilead avanza nel portafoglio oncologico con nuovi dati dallo studio di fase 3 ASCENT di Trodelvy nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico
Gilead Sciences presenta nuovi dati dallo studio di fase 3 ASCENT di Trodelvy nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico al Simposio sul cancro al seno di San Antonio 2020 che si tiene virtualmente 8-11 dicembre 2020. I nuovi dati e le analisi dello studio ASCENT continuano a dimostrare l’elevata attività clinica di Trodelvy in questa popolazione di pazienti con esiti tradizionalmente scadenti. Trodelvy è un anticorpo diretto contro Trop-2 e coniugato inibitore della topoisomerasi indicato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con mTNBC che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie per la malattia metastatica. Trodelvy ha ricevuto un’approvazione accelerata per questa popolazione di pazienti nell’aprile 2020, sulla base del tasso di risposta obiettiva e della durata dei risultati di risposta osservati in uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo. L’approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma. Le informazioni sulla prescrizione di Trodelvy negli Stati Uniti contengono un AVVERTENZA RIQUADRO per neutropenia grave e diarrea grave; vedere di seguito per importanti informazioni sulla sicurezza. Sulla base dei risultati complessivi di efficacia e sicurezza con Trodelvy nello studio di fase 3 ASCENT, Gilead ha presentato una domanda di licenza biologica supplementare alla Food and Drug Administration statunitense per la piena approvazione come trattamento per pazienti adulti con mTNBC che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie. “Questi nuovi dati e analisi dello studio ASCENT continuano a dimostrare i vantaggi di Trodelvy in una popolazione di pazienti difficili da trattare e rafforzano il ruolo di Trodelvy come importante opzione di trattamento per i pazienti mTNBC”, ha affermato Loretta M. Itri, Chief Medical Officer of Immunomedics, una consociata interamente controllata di Gilead. “Non vediamo l’ora di lavorare con la FDA nella loro revisione della sottomissione sBLA per Trodelvy in mTNBC, e di collaborare con l’agenzia, i ricercatori di studi clinici e i partecipanti mentre ci basiamo sul lavoro di Immunomedics e continuiamo a studiare Trodelvy in altri tumori con insoddisfatti necessità mediche”, ha affermato Daejin Abidoye, vicepresidente senior, capo dell’oncologia, Gilead Sciences. I dati e le analisi dello studio di fase 3 ASCENT presentato al SABCS 2020 includono: Un’analisi esplorativa che dimostra la sopravvivenza globale, il tasso di risposta oggettiva e la sopravvivenza libera da progressione con Trodelvy rispetto alla chemioterapia in pazienti con mTNBC metastasi cerebrali negativi indipendentemente dai livelli di espressione di Trop-2. I recettori Trop-2 sono espressi sulla superficie di molte cellule tumorali epiteliali e sono collegati a una prognosi sfavorevole, inclusa una ridotta sopravvivenza. Un’analisi esplorativa che dimostra la risposta del tumore, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale con Trodelvy rispetto alla chemioterapia in un sottogruppo di pazienti mTNBC con metastasi cerebrali stabili di dimensioni limitate del campione. Ulteriori dati sulla sicurezza di Trodelvy in pazienti con mTNBC con ridotta attività dell’uridina difosfato-glucuronosil transferasi 1A1. I pazienti che sono omozigoti per l’allele UGT1A1 28 sono ad aumentato rischio di neutropenia dopo l’inizio del trattamento con Trodelvy.
