FebriDx ottiene l’autorizzazione aggiornata all’uso del marchio CE

RPS Diagnostics ha annunciato un aggiornamento del marchio CE per il suo test FebriDx che ne autorizza il lancio immediato nell’Unione Europea e in tutti i Paesi che riconoscono il marchio CE. FebriDx è un test decentrato rapida, precisa e facile da usare e si prevede che contribuirà al rinvenimento di una soluzione diagnostica per la crisi globale della resistenza agli antibiotici.
FebriDx permette al personale clinico di valutare in soli 10 minuti la risposta immunitaria dell’organismo a un’infezione respiratoria acuta tramite l’analisi diretta di un campione di sangue ottenuto mediante puntura del polpastrello.
Il test monouso, monouso, identifica i pazienti che hanno un’infezione sottostante clinicamente significativa e aiuta la differenziazione delle ARI virali e batteriche attraverso la rapida rilevazione sia della proteina di resistenza Myxovirus A che della proteina C-reattiva. MxA è una proteina intracellulare che diventa elevata in presenza di infezione virale acuta e la CRP è una proteina infiammatoria non specifica che è elevata in presenza di qualsiasi infezione clinicamente significativa. Pertanto, a differenza di un test CRP standalone, MxA conferisce specificità al test attraverso l’interpretazione combinata dei risultati.
Il test FebriDx aggiornato incorpora una tecnologia dell’alloggiamento di plastica all-in-one che include una lancetta di sicurezza incorporata, un sistema per la raccolta e la consegna del sangue e una funzione di erogazione del buffer integrata nel pulsante, che insieme migliorano la praticità del test. Il test FebriDx non richiede apparecchiature aggiuntive per eseguire o interpretare i risultati. Attraverso test analitici completi e uno studio multicentrico di precisione e riproducibilità, RPS Diagnostics ha dimostrato con successo l’equivalenza alla precedente versione marcata CE del prodotto. “Ottenere il marchio CE aggiornato fa scattare il lancio commerciale internazionale iniziale del test FebriDx”, ha dichiarato Robert Sambursky, MD, presidente e chief executive officer di RPS. “Questo test fornirà una soluzione ambulatoriale economica per migliorare la gestione antimicrobica”.
I risultati tempestivi del test FebriDx forniscono ai medici la possibilità di formulare una gestione clinica mirata e un piano decisionale terapeutico durante l’incontro iniziale con il paziente. L’uso abusivo degli antibiotici è un problema globale complesso che porta alla resistenza agli antibiotici, agli eventi avversi evitabili e contribuisce all’aumento dei costi sanitari, in gran parte guidato dall’incertezza diagnostica e dalla pressione dei pazienti. Oltre il 50% di tutte le prescrizioni di antibiotici non sono necessarie e vengono generate in ambito ambulatoriale di assistenza primaria e urgente. In un recente studio nel Regno Unito, FebriDx ha dimostrato di modificare le decisioni di gestione clinica nel 48% dei pazienti testati e di ridurre le prescrizioni di antibiotici non necessarie dell’80%. Ogni giorno che passa senza l’implementazione di una soluzione economicamente efficace sta esacerbando l’attuale crisi globale degli antibiotici.
“L’eleganza del test FebriDx sta nella sua semplicità”, ha dichiarato Robert Sambursky, MD. “È altrettanto importante non mancare di curare un’infezione batterica sottostante poiché trattiene gli antibiotici non necessari da pazienti con infezione clinicamente insignificante o virale. Mentre la maggior parte della ricerca e degli investimenti nell’ultimo decennio si è concentrata su test molecolari rapidi per identificare specifici patogeni, FebriDx utilizza il sistema immunitario del corpo per fornire un metodo ampio, veloce, accurato ed economico per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di antibiotici appropriati terapia.”