Risultati positivi di alto livello dello studio di fase III ELEVATE-RR hanno mostrato che Calquence di AstraZeneca ha raggiunto l’endpoint primario dimostrando la sopravvivenza libera da progressione non inferiore per gli adulti con leucemia linfocitica cronica ad alto rischio precedentemente trattata rispetto a ibrutinib. Lo studio ha anche raggiunto un endpoint secondario chiave per la sicurezza, dimostrando che i pazienti trattati con Calquence avevano un’incidenza di fibrillazione atriale significativamente inferiore dal punto di vista statistico rispetto ai pazienti trattati con ibrutinib. La fibrillazione atriale è una frequenza cardiaca irregolare che può aumentare il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e altre complicazioni cardiache. Ulteriori test gerarchici non hanno rivelato alcuna differenza per le infezioni di grado 3 o superiore o per la trasformazione di Richter. C’era una tendenza descrittiva per la sopravvivenza globale numericamente favorevole. Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Calquence erano coerenti con il profilo osservato nel più ampio programma di sviluppo clinico di Calquence. ELEVATE-RR è il primo studio di fase III a confrontare due inibitori della tirosin chinasi di Bruton in pazienti con LLC, il tipo più comune di leucemia negli adulti. I pazienti con diagnosi di LLC ad alto rischio possono sperimentare un rapido peggioramento della loro malattia, richiedendo trattamento. José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D, ha dichiarato: “Con oltre quaranta mesi di follow-up, i risultati odierni confermano che Calquence, un inibitore selettivo BTK, mostra una sicurezza superiore nella fibrillazione atriale senza comprometterne l’efficacia. La totalità dei dati conferma la nostra fiducia nel favorevole profilo rischio-beneficio di Calquence”.
