BIOTRONIK ha presentato i risultati di sicurezza ed efficacia per i suoi prodotti nel campo della cardiologia interventistica: Magmaris e Orsiro. Gli studi BIOSOLVE-II e III su Magmaris continuano a mostrare sicurezza e stabilità nei dati a 24 mesi e nessun caso di trombosi dello scaffold, mentre i dati di BIOFLOW-V confermano le principali prestazioni cliniche per Orsiro.
La struttura in magnesio di Magmaris ha la capacità di essere riassorbita al 95% entro un anno dall’impianto. È progettata in lega di magnesio che, insieme ad un rivestimento a rilascio di farmaco, impedisce la crescita cellulare dannosa che riduce il flusso sanguigno all’interno del vaso. Con Magmaris, la presenza dell’impianto è solo temporanea, quindi il paziente non deve vivere con un corpo estraneo nel proprio organismo per il resto della propria vita.
I risultati degli studi BIOSOLVE-II e BIOSOLVE-III, presentati lo scorso 1 novembre al congresso TCT 2017, sono derivati da una popolazione di 184 pazienti con 188 lesioni. Il follow-up per la popolazione indicata è stato analizzato a 6 e 12 mesi. Lo studio ha dimostrato il successo della procedura nel 97.8% dei casi. In particolare, il tasso di fallimento sulla lesione target del 3,3% a 12 mesi è comparabile con quello dei DES di seconda generazione. Inoltre, l’analisi aggregata dei due trial evidenzia un elevato successo procedurale e la continua assenza di trombosi tardiva dello scaffold definita o probabile.
“Gli studi BIOSOLVE II e III hanno stabilito la sicurezza e l’efficacia clinica di Magmaris. Rispetto agli altri stent a base di polimero, la struttura riassorbibile del Magmaris, costituita da una lega metallica a base di magnesio, sembra poter offrire vantaggi unici, durante e dopo la procedura di angioplastica – ha commentato il Prof. Giuseppe Tarantini, Presidente eletto Società Italiana di Cardiologia Interventistica, Gise. – Nella fase procedurale si notano facilità di impianto, robustezza e sostegno al vaso superiore a quella osservata negli scaffold riassorbibili non metallici. Nella fase postprocedurale, i risultati degli studi hanno dimostrato che il dispositivo viene completamente riassorbito in 12 mesi e che i vasi coronarici riacquistano la loro naturale funzionalità già sei mesi dopo la procedura di impianto. Post impianto, inoltre, si osserva completa assenza di casi di trombosi coronarica”.
Lo stent a rilascio di farmaco Orsiro combina componenti passivi e attivi. In dettaglio, il rivestimento passivo ProBIO incapsula lo stent e minimizza l’interazione tra il metallo dello stent e il tessuto circostante. Il rivestimento attivo BIOlute rilascia il farmaco Limus mediante una matrice riassorbibile. Orsiro è dotato di design flessibile e robusto con struttura ultra sottile di 60 micron che garantisce un’elevata facilità di posizionamento.
Sono stati presentati i dati di sicurezza ed efficacia dello stent Orsiro, analizzati nello studio BIOFLOW-V, già annunciati lo scorso 31 Ottobre al Congresso TCT 2017. I dati hanno mostrato la non-inferiorità di Orsiro verso Xience, il dispositivo attualmente più utilizzato in cardiologia interventistica. Sono stati rilevati tassi di TLF a 12 mesi significativamente più bassi rispetto allo stent Xience. La post-hoc analisi di superiorità ha inequivocabilmente dimostrato il 96.9 percento di probabilità di superiorità di Orsiro vs Xience per l’endpoint primario di tasso di fallimento sulla lesione target a 12 mesi: 6.2 percento vs 9.6%, p=0.04.
“Orsiro rappresenta un dispositivo endovascolare coronarico a rilascio di farmaco estremamente innovativo e sicuro per il trattamento dei pazienti con restringimenti delle arterie coronariche – ha affermato il Dr. Giuseppe Musumeci, Presidente Società Italiana di Cardiologia Interventistica, GISE. – I dati presentati dimostrano come ORSIRO stia emergendo quale nuovo riferimento per la categoria degli stent a rilascio di farmaco e che rispetto al passato, ci dicono i dati, è da considerarsi il suo più vasto utilizzo”.
