Celltrion ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato pareri favorevoli e raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di tre candidati biosimilari: Eydenzelt, Stoboclo e Osenvelt e Avtozma. Questo importante traguardo rispecchia la leadership dell’azienda nel settore dell’innovazione dei farmaci biosimilari e l’impegno ad ampliare l’accesso ai trattamenti biologici in Europa.
Eydenzelt, un farmaco biosimilare a Eylea, è raccomandato per il trattamento di molteplici patologie retiniche, tra cui la degenerazione maculare neovascolare correlata all’età, l’edema maculare conseguente all’occlusione della vena retinica, l’edema maculare diabetico e la neovascolarizzazione coroideale miopica. In uno studio di fase III di Eydenzelt, l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità di Eydenzelt sono state confrontate con quelle di Eylea in pazienti affetti da edema maculare diabetico, dimostrando l’equivalenza terapeutica con Eylea grazie al rispetto dei criteri di equivalenza predefiniti. Se la Commissione Europea concederà l’autorizzazione all’immissione in commercio, Eydenzelt farà parte della prima ondata dei biosimilari di aflibercept in Europa.
Stoboclo e Osenvelt sono stati raccomandati per l’approvazione per tutte le indicazioni dei prodotti di riferimento Prolia e Xgeva, rispettivamente. Il parere positivo del CHMP si è basato sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio clinico di fase III nell’osteoporosi postmenopausale, e i risultati hanno dimostrato che il CT-P41 ha un’efficacia e una farmacodinamica equivalenti a quelle del denosumab di riferimento, con una farmacocinetica simile e profili di sicurezza e immunogenicità comparabili.
Avtozma, un biosimilare che fa riferimento a RoActemra, è stato raccomandato per tutte le indicazioni del suo prodotto di riferimento, tra cui l’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, l’artrite idiopatica giovanile sistemica, la poliartrite idiopatica giovanile e l’arterite a cellule giganti. Il parere positivo del CHMP per Avtozma è stato supportato da un insieme di dati completi e dalla totalità delle evidenze che dimostrano la biosimilarità di Avtozma con RoActemra, senza differenze clinicamente significative in termini di efficacia, equivalenza in termini di PK, sicurezza o immunogenicità.
“Con le approvazioni del CHMP per i farmaci biosimilari Eydenzelt, Avtozma e Prolia/Xgeva, Celltrion consolida la sua leadership nel mercato europeo dei biosimilari, offrendo uno dei portfolio di anticorpi monoclonali biosimilari più ampi. Il nostro modello di integrazione verticale garantisce la stabilità della catena di approvvigionamento, affrontando al tempo stesso le sfide specifiche degli operatori sanitari e dei pazienti europei. Queste approvazioni sottolineano il nostro impegno a sostenere i sistemi sanitari europei migliorando l’accesso a trattamenti di alta qualità e a prezzi accessibili,” ha affermato Taehun Ha, Vicepresidente e responsabile per l’Europa. “Il nostro obiettivo rimane quello di mettere a disposizione dei medici gli strumenti e le soluzioni di cui hanno bisogno, passando da pionieri a leader nell’assistenza sanitaria europea.”
Le raccomandazioni del CHMP saranno ora sottoposte alla CE, che deciderà se concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Eydenzelt, Stoboclo e Osenvelt e Avtozma. Se le autorizzazioni all’immissione in commercio saranno concesse, i tre biosimilari saranno disponibili in tutti gli Stati membri dell’UE, a conferma dell’impegno di Celltrion a fornire soluzioni sanitarie innovative e accessibili.
