UCB ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per BIMZELX per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave negli adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS. L’approvazione fa seguito al parere positivo emesso nel marzo 2024 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. L’approvazione della CE è stata concessa sulla base dei risultati di due studi di Fase 3, BE HEARD I e BE HEARD II, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab nel trattamento dell’HS da moderata a grave.
“L’approvazione di bimekizumab da parte della Commissione europea segna una pietra miliare significativa per la comunità europea dell’idrosadenite suppurativa, soprattutto considerando le limitate opzioni terapeutiche attualmente disponibili”, ha affermato il Prof. Dr. Christos C. Zouboulis, Presidente della Fondazione europea per l’idrosadenite suppurativa e.V. e Direttore dei Dipartimenti di Dermatologia, Venereologia, Allergologia e Immunologia, Städtisches Klinikum Dessau, Scuola di Medicina di Brandeburgo, Germania. “Come comunità, ci impegniamo a migliorare la gestione dell’idrosadenite suppurativa. Bimekizumab offre una nuova promettente opzione terapeutica per la malattia da moderata a grave, supportata da prove di Fase 3 che hanno dimostrato risposte clinicamente significative e durature nell’arco di 48 settimane”.
L’HS è una malattia infiammatoria cronica della pelle recidivante che si manifesta come noduli, ascessi e fistole secernanti pus, cioè canali che fuoriescono dalla pelle, tipicamente sotto le ascelle, l’inguine e i glutei. L’HS inizia tipicamente nella prima età adulta e colpisce circa l’1% della popolazione nella maggior parte dei paesi studiati. L’HS è associata a comorbilità significative e può avere un profondo effetto negativo sulla qualità della vita dei pazienti.
“L’idrosadenite suppurativa può avere un impatto devastante sulle persone, specialmente su quelle con malattie da moderate a gravi. Oltre ai sintomi fisici, per molte persone può esserci anche un notevole carico psicologico, che si traduce in una ridotta qualità della vita e nella perdita di eventi importanti della vita”, ha affermato Barry McGrath, co-fondatore di HS Ireland, un’associazione che riunisce tutte le persone affette da idrosadenite suppurativa in Irlanda. “La possibilità di una nuova opzione terapeutica per aiutare le persone che convivono con questa malattia è molto gradita”.
“Siamo orgogliosi di offrire alla comunità dell’idrosadenite suppurativa il primo e unico farmaco approvato che ha come bersaglio IL-17A e IL-17F. Riteniamo che bimekizumab abbia il potenziale per trasformare la cura delle persone che vivono con malattie da moderate a gravi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, vicepresidente esecutivo, Immunology Solutions e responsabile degli Stati Uniti. “L’approvazione di oggi significa l’espansione di bimekizumab alla sua quarta indicazione approvata nel mercato europeo Unione. Questo traguardo fondamentale sottolinea il nostro costante impegno nell’innalzare gli standard di cura in uno spettro di malattie mediate da IL-17”.
