Roche ha annunciato che il comitato UE per i medicinali per uso umano ha adottato un parere positivo per Polivy in combinazione con bendamustina più MabThera per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Sulla base di questa raccomandazione positiva del CHMP, è attesa una decisione finale sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di Polivy dalla Commissione europea nel prossimo futuro.
“Le persone con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate, in particolare quelle che non sono candidate per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Siamo lieti che il CHMP abbia riconosciuto il potenziale di Polivy di fornire una nuova opzione terapeutica molto necessaria per i pazienti con questa malattia aggressiva”.
L’opinione positiva del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase Ib / II GO29365, il primo e unico studio clinico a mostrare tassi di risposta più elevati e una migliore sopravvivenza globale rispetto a BR, un regime comunemente usato, nelle persone con R / R DLBCL che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I risultati dello studio hanno mostrato che il 40% delle persone trattate con Polivy più BR ha ottenuto una risposta completa, il che significa che nessun tumore potrebbe essere rilevato al momento della valutazione, rispetto al 17,5% con solo BR. I tassi di risposta completi sono stati valutati da un comitato di revisione indipendente. Lo studio ha anche mostrato che Polivy più BR ha più che raddoppiato l’OS, con una OS mediana di 12,4 mesi nel braccio Polivy, rispetto a 4,7 mesi nel solo braccio BR. Gli eventi avversi più comunemente riportati nelle persone trattate con Polivy in associazione con BR includono anemia, trombocitopenia, neutropenia, affaticamento, diarrea, nausea e piressia.
Polivy ha ottenuto la designazione PRIME dalla European Medicines Agency per il trattamento delle persone con R / R DLBCL nel 2017, la prima designazione PRIME per un farmaco Roche. Continueremo a collaborare con l’EMA e gli operatori sanitari locali per rendere Polivy disponibile ai pazienti il più rapidamente possibile. Inoltre, Polivy plus BR ha ottenuto l’approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration statunitense per le persone con DLBCL R / R che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, a giugno 2019.
