Il CHMP raccomanda l’approvazione dell’UE del Kadcyla di Roche per il trattamento adiuvante delle persone con carcinoma mammario in fase precoce HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo il trattamento neoadiuvante
Roche ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di Kadcyla per l’adiuvante trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase precoce HER2 positivo con malattia invasiva residua, nel seno e / o nei linfonodi, dopo terapia neoadiuvante a base di taxano e target HER2. Sulla base di questa raccomandazione, una decisione finale in merito all’approvazione di Kadcyla in questo contesto, insieme ai dettagli completi dell’indicazione approvata, è attesa dalla Commissione europea nel prossimo futuro.
“Nella prima fase del carcinoma mammario in cui è possibile ottenere la cura, è importante fare tutto il possibile per prevenire la progressione verso uno stadio avanzato e incurabile”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Questa raccomandazione segna quindi un significativo passo avanti nel portare un’opzione terapeutica potenzialmente trasformativa ai pazienti in Europa con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivi che hanno una malattia invasiva residua dopo la terapia neoadiuvante.”
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio KATHERINE di fase III che ha dimostrato che Kadcyla ha ridotto significativamente del 50% il rischio di recidiva invasiva del carcinoma mammario o morte per qualsiasi causa rispetto a Herceptin come trattamento adiuvante in persone con eBC HER2-positivo che hanno una malattia invasiva residua dopo taxano neoadiuvante e trattamento a base di Herceptin. A tre anni, l’88,3% delle persone trattate con Kadcyla non ha avuto il ritorno del tumore al seno rispetto al 77% trattato con Herceptin, un miglioramento assoluto dell’11,3%. Il profilo di sicurezza di Kadcyla era coerente con quello osservato in studi precedenti.1
L’importanza dei dati di KATHERINE è stata riconosciuta a maggio 2019 dalla Food and Drug Administration americana che ha accelerato l’approvazione di Kadcyla per il trattamento adiuvante delle persone con eBC HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo il trattamento neoadiuvante in base alla Real-Time Oncology Review e programmi pilota di aiuti alla valutazione. Ciò ha portato a un’approvazione poco più di 12 settimane dopo aver completato l’invio. Kadcyla è stato il primo farmaco Roche approvato nell’ambito del programma pilota RTOR, che sta esplorando un processo di revisione più efficiente per garantire che i pazienti siano disponibili trattamenti sicuri ed efficaci il più presto possibile.
KATHERINE è uno studio internazionale di fase III, multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Kadcyla rispetto a Herceptin come terapia adiuvante in persone con eBC HER2-positivo che hanno una patologia residua invasiva patologica nel linfonodi mammari e / o ascellari a seguito di terapia neoadiuvante che includeva l’erceptina e la chemioterapia a base di taxani. L’endpoint primario dello studio è l’iDFS, che questo studio ha definito come il tempo dalla randomizzazione al momento in cui il paziente è libero da recidiva invasiva del carcinoma mammario o morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari includono iDFS incluso il secondo carcinoma non mammario primario, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
