L’EMA avvia la revisione periodica di remdesivir per COVID-19
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha avviato una “revisione periodica” dei dati sull’uso del medicinale sperimentale antivirale remdesivir per il trattamento della coronavirus.
L’inizio della revisione continua significa solo che la valutazione di remdesivir è iniziata e non implica che i suoi benefici siano superiori ai suoi rischi.
Una revisione continua è uno degli strumenti normativi a disposizione dell’Agenzia per accelerare la valutazione di una promettente medicina sperimentale durante un’emergenza di sanità pubblica, come la pandemia in corso.
In circostanze normali, tutti i dati a sostegno di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio devono essere presentati all’inizio della procedura di valutazione. Nel caso di una revisione continua, i relatori del CHMP sono nominati mentre lo sviluppo è ancora in corso e l’Agenzia rivede i dati non appena disponibili.
Durante la valutazione di un prodotto possono essere eseguiti diversi cicli di revisione continuativa man mano che i dati continuano a emergere, con ciascun ciclo della durata di circa due settimane a seconda della quantità di dati da valutare. Una volta completato il pacchetto di dati, lo sviluppatore presenta una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio che viene quindi elaborata con un calendario abbreviato.
Sebbene al momento non sia possibile prevedere il calendario generale di revisione per remdesivir, si prevede che questa procedura consentirà all’EMA di completare la sua valutazione in modo significativamente precedente rispetto a una normale procedura di valutazione, garantendo comunque che sia raggiunto un solido parere scientifico.
La decisione del CHMP di iniziare la revisione a rotazione di remdesivir si basa sui risultati preliminari dello studio ACTT, che suggeriscono un effetto benefico di remdesivir nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderata o grave. Tuttavia, l’EMA non ha ancora valutato l’intero studio ed è troppo presto per trarre conclusioni sull’equilibrio rischio-beneficio del medicinale.
Qualsiasi nuovo dato che diventa disponibile per la valutazione durante questa revisione continua deve essere considerato nel contesto di tutti gli altri dati esistenti. Il CHMP valuterà tutti i dati su remdesivir, comprese le prove di uno studio recentemente pubblicato dalla Cina e altri studi clinici e concluderà quanto prima i benefici e i rischi del medicinale.
Sebbene remdesivir non sia ancora autorizzato nell’Unione europea, è disponibile per i pazienti attraverso studi clinici e programmi di “uso compassionevole” attraverso i quali i pazienti possono accedere a medicinali non autorizzati in situazioni di emergenza.
Maggiori informazioni sulla medicina
Remdesivir è un medicinale antivirale in fase di studio per il trattamento di COVID-19. Remdesivir è un “inibitore virale dell’RNA polimerasi”. Ha dimostrato un’ampia attività in vitro contro diversi virus RNA, incluso SARS-CoV-2 ed è stato originariamente sviluppato per il trattamento della malattia da virus Ebola.
Remdesivir è stato sviluppato da Gilead Sciences Ireland CU ed è somministrato per infusione in una vena.
