La Commissione Europea approva Kadcyla di Roche per il trattamento adiuvante delle persone con carcinoma mammario HER2-positivo precoce con malattia invasiva residua dopo trattamento neoadiuvante
Roche ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Kadcyla per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno residui malattia invasiva nella mammella e/o nei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e target HER2.
“Il trattamento ottimale è vitale per ogni paziente con carcinoma mammario in fase iniziale, un ambiente in cui sono possibili cure”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Questa approvazione di Kadcyla consentirà a molte più donne con carcinoma mammario HER2-positivo di ricevere un trattamento trasformativo che può ridurre il rischio che la loro malattia si ripresenta o progredisca”.
L’obiettivo del trattamento neoadiuvante è ridurre i tumori al fine di aiutare a migliorare i risultati chirurgici. Il trattamento adiuvante ha lo scopo di eliminare eventuali cellule tumorali rimaste nel corpo per aiutare a ridurre il rischio di ritorno del cancro. Le persone che hanno una malattia residua dopo il trattamento neoadiuvante hanno una prognosi peggiore rispetto a quelle senza malattia rilevabile.
L’approvazione di Kadcyla in Europa si basa sui risultati dello studio KATHERINE di fase III, che ha dimostrato che Kadcyla ha ridotto significativamente del 50% il rischio di recidiva o morte invasiva del carcinoma mammario da qualsiasi causa rispetto a Herceptin come trattamento adiuvante nelle persone con eBC positivo a HER2 che hanno una malattia invasiva residua dopo taxo neoadiuvante e trattamento a base di Herceptin. A tre anni, l’88,3% delle persone trattate con Kadcyla non ha avuto il ritorno del tumore al seno rispetto al 77% trattato con Herceptin, un miglioramento assoluto dell’11,3%. Il profilo di sicurezza di Kadcyla era coerente con quello osservato in studi precedenti
L’impatto del trattamento adiuvante con Kadcyla è già stato osservato negli Stati Uniti, dove migliaia di donne stanno già ricevendo questo trattamento dopo l’approvazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti a maggio. Kadcyla in questo contesto è ora approvato in 27 Paesi in tutto il mondo e l’uso di Kadcyla in eBC è stato raccomandato da più linee guida di trattamento, comprese quelle della Conferenza internazionale sul cancro al seno di San Gallo, l’AGO e il NCCN.
