ENHERTU approvato negli Stati Uniti per il carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico a seguito di due o più precedenti regimi basati su anti-HER2
Daiichi Sankyo Company, Limited e AstraZeneca hanno annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato ENHERTU, un coniugato di anticorpi diretti HER2, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti regimi basati su anti-HER2 in ambito metastatico. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. L’approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
“Una volta che i pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo progrediscono dopo almeno due regimi HER2 mirati in ambito metastatico, ci sono opzioni di trattamento limitate”, ha affermato Shanu Modi, Breast Medical Oncologist, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “ENHERTU ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura.”
L’approvazione della FDA si basa sui risultati dello studio DESTINY-Breast01 di fase 2 a braccio singolo, fondamentale, di monoterapia ENHERTU su 184 pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo. I risultati della prova hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva confermato del 60,3%, incluso un tasso di risposta completo del 4,3% e un tasso di risposta parziale del 56,0%. Una durata mediana della risposta di 14,8 mesi è stata dimostrata dal 1 agosto 2019. Inoltre, una sopravvivenza libera da progressione mediana di 16,4 mesi, basato su un follow-up mediano di 11,1 mesi, è stato recentemente riportato al San Antonio Breast Cancer Symposium e pubblicato online sul “The New England Journal of Medicine”.
ENHERTU è approvato con un AVVISO in scatola per malattia polmonare interstiziale / polmonite e tossicità embrio-fetale. La sicurezza di ENHERTU è stata valutata in un’analisi aggregata di 234 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto almeno una dose di ENHERTU nello studio DESTINY-Breast01 e uno studio di fase 1. L’ILD si è verificato nel 9% dei pazienti. Esiti fatali dovuti a ILD e / o polmonite si sono verificati in sei pazienti: due decessi già riportati dallo studio di fase 1 e quattro decessi già riportati nello studio di fase 2 DESTINY-Breast01. I pazienti e i medici devono essere consapevoli di ILD / polmonite e i pazienti devono essere attivamente monitorati per potenziali segni e sintomi. Se viene identificato ILD / polmonite, deve essere gestito secondo le Informazioni sulla prescrizione approvate dalla FDA. La gestione può richiedere la modifica della dose o l’interruzione del trattamento e il trattamento con steroidi. ENHERTU può causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, affaticamento, vomito, alopecia, costipazione, riduzione dell’appetito, anemia, neutropenia, diarrea, leucopenia, tosse e trombocitopenia.
I pazienti arruolati in DESTINY-Breast01 hanno ricevuto una mediana di cinque regimi precedenti in un ambiente localmente avanzato / metastatico. Tutti i pazienti hanno ricevuto in precedenza trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine e il 66% aveva precedente pertuzumab.
“L’approvazione di ENHERTU sottolinea che questo coniugato farmaco anticorpo HER2 appositamente progettato sta offrendo l’intenzione di stabilire un nuovo importante trattamento per i pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo”, ha dichiarato Antoine Yver, Executive Vice President e Global Head, Ricerca oncologica, Daiichi Sankyo. “Dall’inizio del nostro programma di sperimentazione clinica quattro anni fa, ci siamo concentrati sull’opportunità di trasformare il panorama terapeutico per i pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo e siamo estremamente orgogliosi della rapidità con cui abbiamo consegnato ENHERTU ai pazienti negli Stati Uniti, poiché ENHERTU rappresenta uno dei biologici più rapidamente sviluppati in oncologia. “
“ENHERTU ha mostrato risultati impressionanti nelle donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, con la maggior parte delle donne che beneficiano del trattamento e la durata mediana della risposta supera i 14 mesi”, ha dichiarato José Baselga, Vicepresidente esecutivo, Ricerca oncologica, AstraZeneca . “Con questa prima approvazione, siamo orgogliosi di offrire ENHERTU ai pazienti con esigenze insoddisfatte e non vediamo l’ora di esplorare ulteriormente il suo potenziale in contesti aggiuntivi.”
