Spineology presenta i risultati dello studio clinico SCOUT
Spineology ha annunciato che John Chi, MD, MPH, professore associato di Neurochirurgia presso la Harvard Medical School e il direttore di Neurochirurgia spinale oncologica al Brigham and Women’s Hospital di Boston, nel Massachusetts, ha presentato i risultati di 12 mesi dei dati dello studio clinico SCOUT di Spineology nel recente incontro annuale della North American Spine Society a Los Angeles, in California.
Lo studio SCOUT, condotto secondo un protocollo IDE approvato dalla FDA, è un’indagine prospettica di obiettivo di prestazione non randomizzata multicentrica, progettata per valutare gli esiti di sicurezza ed efficacia nelle procedure strumentali di fusione intersomatica lombare per il trattamento della malattia degenerativa del disco.
L’impianto di fusione utilizzato nello studio SCOUT è la rete di contenimento dell’innesto poroso di Spineology che si dispiega all’interno dello spazio del disco quando viene riempita, consentendo all’innesto osseo impaccato di conformarsi alle placche terminali del corpo vertebrale preparate. Il design del sistema consente la preparazione dello spazio su disco e il posizionamento dell’impianto tramite una piccola cannula.
Lo studio SCOUT comprende 102 pazienti con dolori degenerativi del disco lombare dolorosi della durata di almeno sei mesi. I pazienti sono adulti scheletrici adulti con DDD lombare sintomatico a livello singolo che richiede fusione intersomatica. I pazienti sono stati arruolati in dieci siti di studio partecipanti e le iscrizioni allo studio sono complete. Il Dr. Chi e i suoi co-autori hanno riferito su 102 soggetti trattati, di cui 80 hanno completato il follow-up postoperatorio di 12 mesi e 27 di essi hanno completato il follow-up a 24 mesi.
Miglioramenti statisticamente significativi sono stati osservati a sei mesi, dodici mesi e 24 mesi nei punteggi per lombalgia e limitazioni funzionali, come registrato rispettivamente dalla Visual Analog Scale e dall’Osnession Disability Index. All’obiettivo primario di fusione di 12 mesi, 65 di 70 con film disponibili sono stati fusi, come letti su CT da due radiologi indipendenti. L’ottantanove percento dei soggetti ha riportato soddisfazione del paziente “eccellente” o “buona” a 12 mesi e 24 mesi. La sicurezza è stata eccellente. Non ci sono stati eventi avversi imprevisti e nessun evento avverso grave correlato al dispositivo interbody.
“Abbiamo trovato questo innovativo dispositivo di contenimento del trapianto minimamente invasivo come un’opzione sicura ed efficace per le procedure di fusione intersomatica lombare”, ha affermato il Dr. Chi. “Gli esiti riferiti dai pazienti sono molto favorevoli, tra cui una migliore funzionalità, una riduzione del dolore e alti tassi di soddisfazione. Combinato con un’eccellente sicurezza e fusione radiografica, lo studio SCOUT sta dimostrando risultati molto favorevoli.”
L’elenco dei siti di studio nazionali che partecipano allo SCOUT IDE comprende Brigham e Women’s Hospital, University of Vermont, Spine Institute of Louisiana, Florida Orthopedic Associates e Georgetown University, tra gli altri.
L’impianto distribuibile OptiMesh di Spineology ha ricevuto una clearance di 510 (k) dalla FDA nel 2003 per il contenimento dell’innesto nel corpo vertebrale. Lo studio SCOUT è progettato per fornire dati clinici a supporto di una presentazione normativa alla FDA per indicazioni espanse, consentendo all’azienda di commercializzare l’impianto da utilizzare con innesto osseo e fissazione posteriore supplementare a supporto della fusione intersomatica lombare per il trattamento del DDD doloroso.
Il CEO di Spineology, John Booth, ha dichiarato: “Siamo molto lieti di sapere che i pazienti SCOUT hanno riportato questi alti tassi di soddisfazione e buoni miglioramenti clinici con il loro successo nella fusione. Attendiamo con ansia il proseguimento del follow-up dei pazienti e l’ottenimento dello sdoganamento che ci consentirà di commercializzare questo esclusivo dispositivo di fusione. Siamo grati al Dott. Chi e agli investigatori di SCOUT per il loro impegno in questa importante sperimentazione clinica”.
Lo studio SCOUT, condotto secondo un protocollo IDE approvato dalla FDA, è un’indagine prospettica di obiettivo di prestazione non randomizzata multicentrica, progettata per valutare gli esiti di sicurezza ed efficacia nelle procedure strumentali di fusione intersomatica lombare per il trattamento della malattia degenerativa del disco.
L’impianto di fusione utilizzato nello studio SCOUT è la rete di contenimento dell’innesto poroso di Spineology che si dispiega all’interno dello spazio del disco quando viene riempita, consentendo all’innesto osseo impaccato di conformarsi alle placche terminali del corpo vertebrale preparate. Il design del sistema consente la preparazione dello spazio su disco e il posizionamento dell’impianto tramite una piccola cannula.
Lo studio SCOUT comprende 102 pazienti con dolori degenerativi del disco lombare dolorosi della durata di almeno sei mesi. I pazienti sono adulti scheletrici adulti con DDD lombare sintomatico a livello singolo che richiede fusione intersomatica. I pazienti sono stati arruolati in dieci siti di studio partecipanti e le iscrizioni allo studio sono complete. Il Dr. Chi e i suoi co-autori hanno riferito su 102 soggetti trattati, di cui 80 hanno completato il follow-up postoperatorio di 12 mesi e 27 di essi hanno completato il follow-up a 24 mesi.
Miglioramenti statisticamente significativi sono stati osservati a sei mesi, dodici mesi e 24 mesi nei punteggi per lombalgia e limitazioni funzionali, come registrato rispettivamente dalla Visual Analog Scale e dall’Osnession Disability Index. All’obiettivo primario di fusione di 12 mesi, 65 di 70 con film disponibili sono stati fusi, come letti su CT da due radiologi indipendenti. L’ottantanove percento dei soggetti ha riportato soddisfazione del paziente “eccellente” o “buona” a 12 mesi e 24 mesi. La sicurezza è stata eccellente. Non ci sono stati eventi avversi imprevisti e nessun evento avverso grave correlato al dispositivo interbody.
“Abbiamo trovato questo innovativo dispositivo di contenimento del trapianto minimamente invasivo come un’opzione sicura ed efficace per le procedure di fusione intersomatica lombare”, ha affermato il Dr. Chi. “Gli esiti riferiti dai pazienti sono molto favorevoli, tra cui una migliore funzionalità, una riduzione del dolore e alti tassi di soddisfazione. Combinato con un’eccellente sicurezza e fusione radiografica, lo studio SCOUT sta dimostrando risultati molto favorevoli.”
L’elenco dei siti di studio nazionali che partecipano allo SCOUT IDE comprende Brigham e Women’s Hospital, University of Vermont, Spine Institute of Louisiana, Florida Orthopedic Associates e Georgetown University, tra gli altri.
L’impianto distribuibile OptiMesh di Spineology ha ricevuto una clearance di 510 (k) dalla FDA nel 2003 per il contenimento dell’innesto nel corpo vertebrale. Lo studio SCOUT è progettato per fornire dati clinici a supporto di una presentazione normativa alla FDA per indicazioni espanse, consentendo all’azienda di commercializzare l’impianto da utilizzare con innesto osseo e fissazione posteriore supplementare a supporto della fusione intersomatica lombare per il trattamento del DDD doloroso.
Il CEO di Spineology, John Booth, ha dichiarato: “Siamo molto lieti di sapere che i pazienti SCOUT hanno riportato questi alti tassi di soddisfazione e buoni miglioramenti clinici con il loro successo nella fusione. Attendiamo con ansia il proseguimento del follow-up dei pazienti e l’ottenimento dello sdoganamento che ci consentirà di commercializzare questo esclusivo dispositivo di fusione. Siamo grati al Dott. Chi e agli investigatori di SCOUT per il loro impegno in questa importante sperimentazione clinica”.
