Roche presenta risultati positivi dello studio di fase III per Xofluza monodose in bambini con influenza
Roche ha annunciato che lo studio MINISTONE-2 di fase III ha mostrato che Xofluza a dose singola era un trattamento potenziale ben tollerato ed efficace per l’influenza in bambini altrimenti sani da uno a meno di 12 anni. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, che ha valutato la percentuale di pazienti con eventi avversi o eventi avversi gravi fino al giorno di studio 29, dimostrando risultati coerenti con il profilo di sicurezza di Xofluza. Nei partecipanti trattati con Xofluza, il 46,1% ha presentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento rispetto al 53,4% nel braccio oseltamivir. Lo studio ha anche dimostrato che l’efficacia di Xofluza è paragonabile a oseltamivir. Inoltre, in linea con i dati negli adulti e negli adolescenti, Xofluza ha ridotto il periodo di tempo in cui il virus dell’influenza ha continuato a essere rilasciato dal corpo di oltre due giorni rispetto all’oseltamivir. I risultati completi dello studio sono stati presentati come abstract di ultima generazione durante il congresso OPTIONS X 2019 a Singapore domenica 1 settembre 2019.
“Ogni anno circa un bambino su tre sviluppa influenza e il suo sistema immunitario meno maturo significa che è più lento nel combattere l’infezione e più vulnerabile alle complicazioni”, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Siamo impegnati a sviluppare nuove e più convenienti opzioni di trattamento per i bambini con influenza e non vediamo l’ora di condividere questi dati con le autorità sanitarie globali.”
MINISTONE-2 è il primo studio globale di fase III per Xofluza nei bambini. Ha dimostrato che Xofluza era paragonabile a oseltamivir in relazione ai principali endpoint secondari, incluso il tempo per alleviare i segni e i sintomi dell’influenza.
Questo è il quarto studio positivo di fase III per Xofluza, che ora ha dimostrato benefici in diverse popolazioni e in contesti di trattamento. 1-4 Xofluza è in fase di ulteriore studio in un programma di sviluppo di fase III in corso, inclusi bambini di età inferiore a un anno, persone gravemente ospedalizzate con influenza e valutare il potenziale per ridurre la trasmissione dell’influenza da una persona infetta a persone sane.
MINISTONE-2 è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che ha valutato la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di una dose di Xofluza rispetto all’oseltamivir in bambini altrimenti sani di età compresa tra 1 e meno di 12 anni con infezione influenzale e con sintomi di influenza.
I partecipanti arruolati nello studio sono stati reclutati in parallelo in due gruppi: pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni e pazienti di età compresa tra 1 e 5 anni. I pazienti di entrambe le coorti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di Xofluza o oseltamivir due volte al giorno per cinque giorni. L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con eventi avversi o eventi avversi gravi fino al giorno di studio 29. Gli endpoint secondari includevano la farmacocinetica, il tempo per alleviare i segni e i sintomi dell’influenza e la durata dei sintomi, inclusa la febbre.
Xofluza è un farmaco orale monodose di prim’ordine con un nuovo meccanismo d’azione proposto che ha dimostrato l’efficacia in un’ampia gamma di virus influenzali, inclusa l’attività in vitro contro ceppi resistenti all’oseltamivir e ceppi aviari in studi non clinici.8,9 A differenza di altri trattamenti antivirali attualmente disponibili, Xofluza è il primo di una nuova classe di antivirali progettata per inibire la proteina endonucleasica dipendente dalla PAC, essenziale per la replicazione virale.8
Xofluza è attualmente approvato in diversi paesi, tra cui gli Stati Uniti, per il trattamento dell’influenza acuta e non complicata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Inoltre, una FDA supplementare per Xofluza come trattamento orale monodose per persone ad alto rischio di complicanze influenzali è in fase di revisione da parte della FDA e una decisione è attesa entro il 4 novembre 2019.
Xofluza è stato ulteriormente studiato in un programma di sviluppo di fase III, inclusi bambini di età inferiore a uno, pazienti gravemente malati, ricoverati in ospedale, nonché per valutare il potenziale per ridurre la trasmissione dell’influenza da una persona infetta a una persona sana persone.
Xofluza è stata scoperta da Shionogi & Co., Ltd. e viene ulteriormente sviluppata e commercializzata a livello globale in collaborazione con il gruppo Roche e Shionogi & Co., Ltd. Secondo i termini di questo accordo, Roche detiene diritti mondiali di Xofluza esclusi Giappone e Taiwan, dove i diritti lo faranno.
