Roche annuncia l’approvazione da parte della FDA di Xofluza per la prevenzione dell’influenza in seguito al contatto con una persona infetta

Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato una nuova domanda di farmaco supplementare per Xofluza come trattamento per prevenire l’influenza nelle persone 12 anni di età e oltre a seguito di contatto con qualcuno con l’influenza. Xofluza è il primo medicinale antinfluenzale monodose approvato per la profilassi post-esposizione. “Con l’approvazione odierna, Xofluza è ora disponibile come primo trattamento preventivo post-esposizione a dose singola per l’influenza”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Ci auguriamo che la riduzione del peso dell’influenza possa aiutare a mitigare la pressione sul nostro sistema sanitario durante la pandemia COVID-19”. La profilassi post-esposizione con Xofluza monodose è stata valutata nello studio di fase III BLOCKSTONE, recentemente pubblicato nel “New England Journal of Medicine”. BLOCKSTONE ha valutato Xofluza rispetto al placebo come trattamento preventivo per i membri della famiglia che vivevano con qualcuno con l’influenza. Xofluza ha mostrato un effetto profilattico statisticamente significativo sull’influenza dopo una singola dose orale nelle persone esposte a un contatto familiare infetto. La percentuale di membri della famiglia di età pari o superiore a 12 anni che hanno sviluppato l’influenza è stata dell’1% nei partecipanti trattati con Xofluza e del 13% nel gruppo trattato con placebo. Xofluza è stato ben tollerato in questo studio e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. “L’influenza è una malattia grave che grava sulle famiglie e ammala ogni anno milioni di persone negli Stati Uniti”, ha affermato Serese Marotta, Direttore operativo di Families Fighting Flu. “Dato che stiamo per entrare in una stagione influenzale all’interno di una pandemia COVID-19 globale, accogliamo con favore Xofluza come farmaco antinfluenzale monodose da utilizzare preventivamente dopo l’esposizione all’influenza”. Gli eventi avversi riportati più frequentemente includevano diarrea, bronchite, nausea, sinusite e cefalea. Inoltre, Roche sta determinando un percorso da seguire con la FDA per una potenziale indicazione per Xofluza come trattamento per l’influenza acuta non complicata in bambini altrimenti sani e per la prevenzione dell’influenza nella stessa fascia di età che sono stati esposto all’influenza. Xofluza non è attualmente approvato per l’uso in questa popolazione. Xofluza è già approvato dalla FDA per il trattamento dell’influenza acuta non complicata in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno avuto sintomi influenzali per non più di 48 ore e che sono altrimenti in buona salute o ad alto rischio di sviluppare complicanze correlate all’influenza. Sebbene alcuni di i sintomi del COVID-19 e dell’influenza possono sembrare simili, le due malattie sono causate da virus completamente diversi. Xofluza è specificamente progettato per trattare solo i virus influenzali e non è efficace contro SARS-CoV-2, il coronavirus che causa COVID-19.