Royal Philips ha annunciato che il Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica della Food and Drug Administration ha approvato l’approvazione prematrimoniale dell’azienda applicazione per il defibrillatore HeartStart OnSite e il defibrillatore HeartStart Home e i relativi accessori di supporto, come batterie e elettrodi a elettrodi.
I defibrillatori HeartStart OnSite e HeartStart Home di Philips sono gli unici defibrillatori automatici esterni disponibili per i consumatori negli Stati Uniti, mentre il defibrillatore HeartStart Home è l’unico AED specificamente indicato per gli ambienti domestici.
“Ci impegniamo a fornire AED innovativi di alta qualità per fornire una terapia personalizzata alle vittime di arresto cardiaco improvviso”, ha affermato Arman Voskerchyan, Business Care Therapeutic Care di Philips. “L’approvazione Premarket per i nostri defibrillatori HeartStart OnSite e HeartStart Home, attualmente l’unico DAE da banco disponibile negli Stati Uniti, riflette il solido lavoro dei nostri team che ha fornito i dati tecnici, clinici e di produzione forti e completi inclusi nel deposito PMA. per questi dispositivi. “
PMA per i defibrillatori HeartStart OnSite e HeartStart Home di Philips sono disponibili qui. Questi dispositivi avevano già l’autorizzazione FDA 510 (k), ma ora sono soggetti a PMA.
