Print Friendly, PDF & Email

Medtronic ha annunciato che i cateteri focali per crioablazione cardiaca Freezor e Freezor Xtra sono i primi e unici cateteri per ablazione approvati dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento del crescente prevalenza di tachicardia da rientro nodale atrioventricolare pediatrica. L’AVNRT è la forma più comune di tachicardia sopraventricolare ed è un ritmo cardiaco anormale pericoloso per la vita, con 89.000 casi ogni anno e in crescita. Quasi il 35% dei casi di AVNRT si verifica in pediatria o bambini di età inferiore ai 18 anni. A causa di un circuito anomalo all’interno del sistema di conduzione del cuore, l’AVNRT provoca un ritmo cardiaco molto rapido e, se non trattata, può influenzare la capacità del cuore di pompare normalmente, portando a palpitazioni, vertigini e sincope. L’ablazione con catetere è una terapia di prima linea per il trattamento dell’AVNRT. I cateteri Freezor e Freezor Xtra sono dispositivi flessibili e monouso utilizzati per congelare il tessuto cardiaco e bloccare i segnali elettrici non necessari all’interno del cuore. La famiglia Freezor consente una terapia di crioablazione focale sicura ed efficace e ha curato oltre 140.000 pazienti in 67 Paesi. La crioablazione può ridurre il rischio di blocco AV permanente, una complicazione delle procedure AVNRT eseguite con ablazione a radiofrequenza (RF) che provoca l’interruzione parziale o completa dei segnali elettrici del cuore, che interrompe pericolosamente il ritmo cardiaco.

“Ci sono pochissimi dispositivi approvati per il trattamento di pazienti cardiologici pediatrici complessi dal punto di vista medico”, ha affermato Bryan C. Cannon, professore di pediatria ed ex presidente della Pediatric & Congenital Electrophysiology Society, la più grande organizzazione al mondo per medici specializzati in ritmo. “Con un’espansione delle indicazioni della FDA, i cateteri per crioablazione cardiaca Freezor e Freezor Xtra consentono anche ai più giovani pazienti cardiologici di accedere a una tecnologia sicura e che migliora la vita che aiuterà a far progredire la cura cardiaca per l’AVNRT”.

L’approvazione dell’espansione dell’indicazione è supportata dai risultati dell’ICY-AVNRT e da numerosi studi pediatrici randomizzati e multicentrici che hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia del trattamento dell’AVNRT utilizzando i cateteri per crioablazione cardiaca Freezor e Freezor Xtra. I dati ICY-AVNRT hanno riportato un successo procedurale acuto del 95% senza segnalazioni di pacemaker permanente a causa del blocco AV completo. Il più ampio corpus di prove, compreso un totale di sedici studi, ha anche osservato tassi di efficacia elevati e bassi eventi avversi. Il catetere per crioablazione cardiaca Freezor è stato disponibile in commercio per la prima volta negli Stati Uniti per l’uso da parte di adulti di AVNRT nel 2003, seguito dal catetere per crioablazione cardiaca Freezor Xtra nel 2016. La famiglia di cateteri per crioablazione Freezor include anche il catetere per crioablazione cardiaca Freezor MAX, approvato per l’uso insieme al criopallone Arctic Front Advance per il trattamento della fibrillazione atriale.

“Siamo orgogliosi del nostro lavoro con PACES e FDA in questa iniziativa multi-stakeholder unica nel suo genere per affrontare una popolazione di pazienti critici”, ha affermato Rebecca Seidel, presidente del business Cardiac Ablation Solutions, che fa parte di il portafoglio cardiovascolare di Medtronic. “L’impegno condiviso di collaborare e far crescere la posizione unica di questa terapia nel trattamento dei pazienti con AVNRT dimostra la nostra fiducia nella comprovata sicurezza ed efficacia della nostra tecnologia di crioablazione”.

Medtronic ha aperto la strada alla tecnologia di crioablazione, con un ampio corpus di prove leader del settore, inclusa la sicurezza e l’efficacia comprovate nel trattamento della FA e dell’AVNRT. Ad oggi, più di un milione di pazienti sono stati trattati con la terapia di crioablazione Medtronic in tutto il mondo. In collaborazione con medici, ricercatori e scienziati leader a livello mondiale, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi della massima qualità che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.