Medtronic riceve l’approvazione della FDA per il sistema di innesto stent toracico Valiant Navion

Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il sistema stent del torace Valiant Navion per la riparazione minimamente invasiva di tutte le lesioni dell’aorta toracica discendente, inclusi gli aneurismi dell’aorta toracica, lesioni acute dell’aorta toracica, ulcere aterosclerotiche penetranti, ematomi intramurali e dissezioni aortiche di tipo B.
Fino ad ora, i pazienti con piccole arterie iliache non erano considerati idonei per la riparazione dell’aneurisma endovascolare toracico o richiedevano procedure aggiuntive per far fronte a problemi di calcificazione e tortuosità. Valiant Navion consente al maggior numero di pazienti di ricevere una procedura percutanea e di superare questi problemi anatomici, consentendo un approccio meno invasivo al trattamento rispetto alle procedure chirurgiche cutanee.
Il sistema Valiant Navion è un’evoluzione di basso profilo del sistema di innesto stent toracico Valiant Captivia leader nel mercato, che ha trattato oltre 100.000 pazienti a livello globale. Valiant Navion si basa sulla filosofia di progettazione del sistema Valiant Captivia per prestazioni migliorate e maggiore applicabilità del paziente. Il sistema presenta anche configurazioni di stent CoveredSeal  e FreeFlo, fornendo ai medici due opzioni di innesto per trattare diverse anatomie e patologie del paziente.
“Una significativa riduzione del profilo del sistema di somministrazione consente ai medici di facilitare meglio il trattamento endovascolare dei pazienti con arterie vascolari di accesso più piccole, tortuose e calcificate”, ha affermato Ali Azizzadeh, M.D., investigatore principale degli Stati Uniti per lo studio IDE Valiant Navion. “Inoltre, le difficili caratteristiche anatomiche e comorbili di base e la risultante evidenza clinica dei soggetti di esenzione globale per i dispositivi sperimentali supportano questo progetto.”
L’approvazione si basava su un’analisi endpoint primaria di 30 giorni su 87 soggetti consecutivamente arruolati nello studio internazionale, multicentrico, prospettico di esame sperimentale dei dispositivi che analizzava la sicurezza e l’efficacia di Valiant Navion in soggetti con TAA e PAU. Lo studio ha incluso una popolazione di pazienti impegnativa nel mondo reale con il 37,9% di arruolamento femminile e il 71,3% di soggetti con malattia sistemica grave o potenzialmente letale. I risultati hanno dimostrato l’efficacia, con: la configurazione FreeFlo è stata impiantata nel 74,7% delle procedure senza casi di accessi o problemi di implementazione dell’impianto nella coorte di studio completa; la nuova configurazione prossimale di CoveredSeal è stata impiantata nel 25,3% delle procedure senza casi di accessi o problemi di implementazione dell’impianto nella coorte di studio completa.
La maggior parte delle procedure sono state eseguite attraverso un approccio di accesso percutaneo, che ha portato all’efficienza operativa con procedura media e tempi di fluoroscopia di 88,7 ± 53,4 minuti e 12,2 ± 8,8 minuti, rispettivamente.
Per 30 giorni, i dati hanno mostrato tassi bassi di mortalità peri-operatoria al 2,3% e procedure secondarie al 2,3%. Il tasso di endoleak di tipo Ia è stato dell’1,2% al follow-up di imaging di un mese.
Circa sei su 100.000 persone in tutto il mondo sperimentano un aneurisma dell’aorta toracica, un rigonfiamento riempito di sangue o un rigonfiamento dell’aorta che attraversa il torace e possono portare a una rottura pericolosa e un’emorragia se non trattata. La maggior parte delle persone con TAA non ha alcun sintomo; tuttavia, i fattori di rischio includono fumo, obesità, ereditarietà, lesioni o altre malattie.
In collaborazione con i principali clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi di altissima qualità che offrono valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.