Medtronic riceve l’approvazione del marchio CE per il sistema di mappatura e ablazione Affera per il trattamento delle aritmie atriali
Medtronic ha annunciato di aver ricevuto il marchio CE per il sistema di mappatura e ablazione Affera, che include il catetere Sphere-9 e il software di mappatura Affera Prism-1. Insieme, l’intero sistema crea un nuovo paradigma in elettrofisiologia attraverso l’integrazione unica del catetere di mappatura Sphere-9 per ablazione a campo pulsato, radiofrequenza e alta densità, che mappa e abla le aritmie atriali e fornisce feedback in tempo reale attraverso il suo intuitivo software di mappatura e navigazione. La fibrillazione atriale è l’aritmia atriale più comune e quasi 60 milioni di persone ne sono colpite in tutto il mondo e cinque milioni di pazienti si aggiungeranno ogni anno entro il 20302. Le aritmie atriali, come l’AFib, sono associate a gravi complicanze tra cui insufficienza cardiaca, ictus e aumento del rischio di morte.
Il catetere Sphere-9, abbinato al sistema di mappatura e navigazione integrato, genera rapidamente mappe elettroanatomiche sofisticate che consentono al medico di fornire lesioni focali di ablazione ad ampia area a scelta tra RF o PFA, in base alle esigenze del paziente e della procedura.
Date le sue dimensioni, la punta per ablazione in nitinol da 9 mm del catetere all-in-one ha il potenziale per richiedere un minor numero di applicazioni di lesioni di ablazione focale che possono comportare tempi di procedura inferiori rispetto ai cateteri per ablazione irrigati standard. Il software di mappatura intuitivo consente un’esperienza utente ottimizzata fornendo approfondimenti e feedback semplificati per supportare le prestazioni della procedura.
“Il rivoluzionario sistema di mappatura e ablazione Affera combinato con il nuovo catetere Sphere-9 rappresenta un grande progresso nel campo della mappatura HD e dell’ablazione focale”, ha dichiarato Khaldoun Tarakji, vicepresidente, chief medical officer, Cardiac Ablation Solutions business , che fa parte del portafoglio cardiovascolare di Medtronic. “Le attuali tecnologie richiedono l’uso di cateteri per ablazione e mappatura HD separati. La capacità di mappare, ablare e convalidare con il catetere Sphere-9 consente al medico di eliminare la necessità di scambiare cateteri e consente loro di scegliere la fonte di energia, sia RF o PF, in base alle esigenze del paziente. Tutto ciò porta a migliorare l’efficienza e, soprattutto, a migliorare la sicurezza delle procedure di ablazione per i nostri pazienti.”
Supportata dai risultati degli studi clinici che valutano la sicurezza e le prestazioni del catetere Sphere-9 e del sistema di mappatura, l’approvazione del marchio CE arriva sulla scia dell’annuncio del dicembre 2022 che l’arruolamento è stato completato nella sperimentazione clinica Affera SPHERE Per-AF, una sperimentazione clinica randomizzata, sperimentazione cardine controllata della Food and Drug Administration statunitense sull’esenzione per dispositivi sperimentali. Progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema di mappatura e ablazione Affera per il trattamento della fibrillazione atriale persistente, lo studio SPHERE PER-AF IDE è attualmente nella sua fase di follow-up di 12 mesi.
“L’elettrofisiologia si sta evolvendo a un ritmo rapido e crediamo di essere in una posizione unica per essere ancora una volta creatori di categorie con il catetere all-in-one Sphere-9, proprio come abbiamo fatto quando Medtronic ha aperto la strada alla tecnologia di crioablazione”, ha affermato Rebecca Seidel, presidente, Soluzioni di ablazione cardiaca. “Insieme al sistema PulseSelect PFA, siamo orgogliosi di essere tra i primi a offrire ai pazienti di tutto il mondo nuove tecnologie a iniezione singola e PF focale”. Il sistema di mappatura e ablazione Affera sarà disponibile in commercio a partire dalla prima metà del 2023 in Europa ed è in fase di sperimentazione negli Stati Uniti. Medtronic ha acquisito Affera nell’agosto 2022. In tutto il mondo, il sistema PulseSelect è in fase di sperimentazione e non è approvato per la vendita o la distribuzione.
