I dati di Medtronic presentati rafforzano la durabilità, la sicurezza e l’efficacia del palloncino rivestito di farmaco dell’ammiraglio IN.PACT Admiral in pazienti con malattia delle arterie periferiche nelle arterie del femore superficiale e popliteo. I risultati quinquennali e finali del fondamentale trial IN.PACT SFA e i risultati di tutti i soggetti di un anno dall’analisi aggregata Total IN.PACT sono stati presentati in due presentazioni cliniche tardive al Vascular Interventional Advances 2018 conferenza a Las Vegas.
“Dall’ingresso dei DCB sul mercato diversi anni fa, abbiamo assistito a uno spostamento verso l’uso di questa tecnologia come terapia di prima linea per il trattamento di pazienti con PAD”, ha dichiarato Mark Pacyna, vicepresidente e direttore generale del business Periferiche nel Medtronic Cardiac & Vascular Group. “Questo è particolarmente vero per IN.PACT Admiral DCB, che ha dimostrato di essere una delle terapie più sicure, efficaci e durature nel trattamento dei pazienti attraverso lo spettro della malattia femorale-popliteo. Siamo orgogliosi di essere diventati la prima azienda condividere i dati quinquennali su un DCB disponibile in commercio e il primo a presentare i risultati della più ampia analisi aggregata nello spazio periferico fino ad oggi. Riteniamo che questa nuova prova fornirà ai medici la certezza che l’ADMAL INBPAL DCB è il preferito terapia di prima linea per i pazienti che soffrono di malattia femoro-popliteo “.
Il Dr. John Laird, direttore medico dell’Adventist Heart and Vascular Institute e co-principale investigatore del trial IN.PACT SFA ha presentato i primi esiti clinici quinquennali per un DCB disponibile in commercio, dimostrando ulteriormente la durabilità, la sicurezza e l’efficacia di IN.PACT Admiral DCB in pazienti con PAD.
Utilizzando l’analisi di sopravvivenza time-to-event, IN.PACT Admiral DCB ha continuato a sovraperformare il braccio di controllo della angioplastica transluminale percutanea in libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata durante il periodo di follow-up di cinque anni. La stima di Kaplan-Meier era del 74,5% nel gruppo DCB rispetto a 65,3 nel gruppo PTA. I dati hanno anche mostrato i benefici sulla sicurezza a lungo termine dell’ammiraglio IN.PACT, con bassi tassi di amputazione dell’arto bersaglio maggiore e trombosi nel braccio AD.PACT Admiral DCB e nessun dispositivo o procedura correlata morti per cinque anni in entrambe le armi IN.PACT Admiral DCB e PTA.
“Con i dati presentati su VIVA, continuiamo a vedere un beneficio clinico sostenuto dell’ammiraglio IN.PACT con tre quarti di pazienti DCB nello studio che non richiedono una reintervento per cinque anni”, ha affermato il dott. Laird. “Questo è davvero notevole considerando la complessità e la natura progressiva della PAD. Per questi pazienti, significa che stiamo fornendo loro una soluzione duratura e duratura che riduce la necessità di reinterventi frequenti, portando a un potenziale miglioramento della loro qualità di vita “.
Il dott. Mehdi Shishehbor, direttore dell’Istituto Heart and Vascular, University Hospitals, Cleveland Medical Center, ha presentato i dati di un anno di tutti i soggetti dall’analisi cumulativa Total IN.PACT – il più grande collettivo, indipendentemente serie DCB aggiudicata fino ad oggi. I dati hanno dimostrato che IN.PACT Admiral DCB ha dimostrato una sicurezza e una libertà costantemente superiori rispetto alla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata rispetto alla PTA standard da sola.
L’analisi di tutti i soggetti ha valutato tutti i 1837 soggetti DCB e 143 PTA di tutti i programmi clinici dell’ammiraglio IN.PACT, tra cui gli studi IN.PACT SFA, IN.PACT Global, IN.PACT SFA Japan e IN.PACT SFA China. I risultati hanno mostrato che IN.PACT Admiral DCB ha sovraperformato il braccio di controllo PTA in libertà dal CD-TLR con una stima di Kaplan-Meier del 93,8% nel gruppo DCB rispetto all’80,2% del gruppo PTA. Ulteriori effetti sulla sicurezza e sull’efficacia del braccio DCB includevano anche bassi tassi di trombosi, amputazione dell’arto bersaglio maggiore e mortalità per tutte le cause attraverso un anno in una grande popolazione di pazienti PAD.
“Con Total IN.PACT, siamo in grado di dimostrare che IN.PACT Admiral è il primo DCB a dimostrare un’efficacia forte e costante nelle lesioni fino a 360 mm”, ha affermato il dott. Shishehbor. “I dati dell’analisi di tutti i soggetti confermano inoltre la massima sicurezza e la libertà dal tasso di reintervento dell’ammiraglio DCB di IN.PACT ad un anno, offrendo allo stesso tempo importanti informazioni per aiutare a migliorare le decisioni terapeutiche Questi dati di un anno, combinati con i dati quinquennali presentato anche oggi, offre ai medici maggiore fiducia nell’uso dell’ammiraglio DCB IN.PACT come terapia primaria rispetto a PTA.”
