Medtronic Onyx ONE: studio della terapia antipiastrinica in pazienti con stent ad alto rischio di sanguinamento
Medtronic ha annunciato risultati positivi dello Onyx ONE Clear Study che ha valutato il Risoluto Onyx DES nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento con terapia antipiastrinica doppia di un mese negli Stati Uniti e in Giappone. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di morte cardiaca o infarto del miocardio battendo un obiettivo di performance derivato dagli studi DAPT contemporanei di un mese in un anno post-procedura. I risultati dello studio sono stati condivisi presso l’American College of Cardiology insieme al Congresso mondiale di cardiologia Sessioni scientifiche il 28 marzo 2020.
“Nonostante la popolazione ad alto rischio, abbiamo osservato un basso tasso di esiti ischemici dopo l’interruzione del DAPT a un mese”, ha dichiarato Ajay Kirtane, professore di medicina presso il Columbia University Irving Medical Center, capo investigatore e presentatore dei dati presso l’ACC. 20. “Questi dati, in combinazione con i dati randomizzati dello studio controllato randomizzato Onyx ONE Global, offrono ulteriori prove cliniche di un mese di DAPT per i pazienti opportunamente selezionati trattati con il Resolute Onyx DES.”
Lo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo ha incluso pazienti HBR altamente complessi negli Stati Uniti e in Giappone che sono stati trattati con DAPT di un mese in seguito a PCI con Resolute Onyx ed erano privi di qualsiasi effetto avverso eventi ed erano conformi DAPT a un mese. I pazienti nello studio Onyx ONE Clear sono stati raggruppati con pazienti simili trattati con Resolute Onyx dallo studio globale Onyx ONE, per un totale di circa 1500 pazienti che sono stati inclusi nell’analisi dell’endpoint primario. L’endpoint composito primario di morte cardiaca o infarto miocardico dello studio Onyx ONE Clear era del 7%, superando l’obiettivo prestazionale prestabilito del 9,7% a un anno dopo la procedura. Il tasso di trombosi dello stent era basso allo 0,7% a un anno. L’obiettivo delle prestazioni era basato su studi DAPT brevi.
Lo studio Onyx ONE Clear è stato progettato per integrare lo studio globale Onyx ONE, i cui risultati sono stati pubblicati in modo periodico sul New England Journal of Medicine. Insieme, lo studio Onyx ONE Clear e lo studio globale Onyx ONE compongono il robusto programma DAPT Medtronic Onyx ONE Month che ha arruolato circa 2.700 pazienti in un massimo di 130 siti in tutto il mondo.
“Onyx ONE Clear dimostra il nostro impegno nel fornire le prove cliniche di maggiore interesse e beneficio per la comunità di cardiologia interventistica”, ha affermato Dave Moeller, vicepresidente e direttore generale del business della coronarica e della denervazione renale, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare presso Medtronic “Speriamo che questi dati possano supportare la nostra presentazione alla FDA per un’indicazione DAPT di un mese per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento trattati con Resolute Onyx.”
Ad oggi, oltre 22.000 pazienti sono stati studiati in studi clinici sponsorizzati e finanziati da Medtronic che hanno affrontato la durata della DAPT. Resolute Onyx DES è stato approvato negli Stati Uniti nel 2017 e non è attualmente indicato per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento con DAPT di un mese.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
