Lo studio PEMPHIX di fase III mostra MabThera / Rituxan di Roche superiore al micofenolato mofetile in pazienti con pemfigo volgare
Roche ha annunciato i dati dello studio PEMPHIX di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di MabThera / Rituxan rispetto al micofenolato mofetile negli adulti con pemfigo vulgaris da moderato a grave. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario alla settimana 52 e ha dimostrato che MabThera / Rituxan è superiore a MMF, con il 40,3% dei pazienti trattati con MabThera / Rituxan che ha ottenuto una remissione completa sostenuta senza l’uso di steroidi per 16 consecutivi settimane o più, rispetto al 9,5% nel braccio MMF. Tutti gli endpoint secondari erano statisticamente significativi a favore di MabThera / Rituxan: dose cumulativa di corticosteroidi orali più bassa, meno razzi, una maggiore probabilità di CR prolungato, una minore probabilità di flare e un maggiore miglioramento dell’indice di qualità della vita dermatologica alla settimana 52 rispetto al braccio MMF. Gli eventi avversi erano generalmente coerenti con quelli osservati in precedenti studi clinici con MabThera / Rituxan su PV e altre indicazioni autoimmuni approvate. I risultati sono stati presentati come una presentazione orale in ritardo al 28° Congresso dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia a Madrid, in Spagna, il 12 ottobre, alle 09: 00-09: 15 CEST.
“L’approvazione di MabThera / Rituxan per il trattamento del pemfigo volgare è stato il primo importante progresso nel trattamento di questa malattia rara e grave in oltre 60 anni”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Sviluppo del prodotto. “Lo studio PEMPHIX ha dimostrato che il 40 percento delle persone nello studio poteva ottenere la remissione completa da vesciche dolorose senza la necessità di corticosteroidi per almeno 16 settimane e che Mabthera / Rituxan potrebbe essere un’opzione di trattamento superiore al micofenolato mofetile.”
Lo studio è in corso, con pazienti che partecipano a un periodo di follow-up di sicurezza di 48 settimane dopo il completamento o l’interruzione del trattamento.
Il PV è una condizione rara, grave e potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da progressiva formazione di vesciche dolorose sulla pelle e sulle mucose. La MMF è un trattamento comunemente usato e non approvato per il PV raccomandato nelle linee guida di trattamento pubblicate. MabThera / Rituxan è diventata la prima terapia biologica per il fotovoltaico quando è stata approvata dalla FDA nel giugno 2018 e dalla Commissione europea nel marzo 2019. Queste approvazioni sono state basato sui dati dello studio clinico Ritux 3 supportato da Roche.
