LivaNova ottiene l’autorizzazione all’affissione del marchio CE per la sua cannula Bi-Flow per applicazioni di ossigenazione extracorporea a membrana
LivaNova ha annunciato di aver ottenuto l’autorizzazione all’uso della marcatura CE per la propria cannula Bi-Flow per applicazioni di ossigenazione extracorporea a membrana per le procedure ECMO richiedenti l’incannulazione dell’arteria femorale. Nel 2019 Bi-Flow ha ottenuto l’autorizzazione all’affissione del marchio CE per gli interventi cardiochirurgici richiedenti l’incannulazione dell’arteria femorale. La cannula Bi-Flow per ECMO, ora convalidata per l’uso per 29 giorni, è stata sviluppata per ridurre il rischio di ischemia agli arti nei pazienti sottoposti a ECMO e permette di eseguire procedure sicure, facili e riproducibili.
“Alla luce del potenziale esibito dalla cannula Bi-Flow in ambito cardiochirurgico, la sua disponibilità per applicazioni ECMO è destinata a ridefinire lo standard di cura per l’incannulazione dell’arteria femorale durante le procedure di supporto vitale extracorporeo”, ha affermato il dottor Paulo Neves del Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia in Portogallo.
L’ischemia degli arti, o danni ai tessuti dovuti a un flusso sanguigno compromesso, è una complicanza potenzialmente devastante durante il supporto extracorporeo della vita. Durante le procedure ECLS come l’ECMO, il sangue di un paziente viene ossigenato esternamente e ricircolato attraverso il corpo per fornire supporto circolatorio e respiratorio durante grave insufficienza cardiaca, polmonare o cardiaca-polmonare. In uno studio clinico in ambito di cardiochirurgia, Bi-Flow è stato facilmente inserito e rimosso senza complicazioni e ha dimostrato di fornire simultaneamente perfusione sistemica e distale dell’arto in modo sicuro e riproducibile.
“La cannula ECMO Bi-Flow è una tecnologia davvero rivoluzionaria progettata per ridurre l’incidenza dell’ischemia degli arti durante il supporto a lungo termine dell’ECMO”, ha dichiarato il dott. Brian Duncan, vicepresidente degli affari medici di LivaNova. “Vedo il vero entusiasmo tra i clinici per la disponibilità dell’ECMO Bi-Flow come una potenziale soluzione per questo difficile problema clinico.”
L’ECMO Bi-Flow viene fornito con un dispositivo di fissaggio unico progettato per garantire che rimanga correttamente posizionato e per prevenire la dislocazione dovuta al movimento del paziente. Il suo design è progettato per un uso a lungo termine e include tubi senza DOP e PH.I.S.I.O. rivestimento per migliorare la biocompatibilità, insieme a una punta progettata per garantire un’adeguata perfusione con basso rischio di emolisi.
Riconosciuto dalla European Association for Cardio-Thoracic Surgery con il Techno-College Innovation Award nel 2018, l’originale Bi-Flow è attualmente disponibile in Europa, Canada e altri Paesi selezionati in una taglia per la cardiochirurgia. L’ECMO di Bi-Flow è ora in versione limitata e diventerà completamente disponibile in Europa e in alcuni paesi nei prossimi mesi.
