Leucemia Linfatica Cronica: AIFA approva rimborsabilità di VENCLYXTO + obinutuzumab in pazienti con LLC di nuova diagnosi
AbbVie annuncia che l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità in Italia di VENCLYXTO in associazione all’anticorpo monoclonale antiCD20 obinutuzumab come strategia terapeutica per tutti i pazienti a cui viene diagnosticata per la prima volta la leucemia linfatica cronica non trattati in precedenza e non candidabili ad immunochemioterapia di prima linea tipo FCR.
La Leucemia Linfatica Cronica è una forma di leucemia a crescita lenta a causa della quale viene rilevato un numero eccessivo di linfociti immaturi, in prevalenza nel sangue e nel midollo osseo. Tutto questo porta a un aumento della fragilità del sistema immunitario. Ogni anno in Italia oltre 3000 persone ricevono una diagnosi di LLC, il tipo più comune di tumore ematologico che colpisce gli uomini il doppio delle donne, soprattutto nella fascia di età compresa tra i 65 e i 74 anni.
“Oggi, l’approvazione della rimborsabilità della combinazione venetoclax-obinutuzumab amplia il numero di pazienti che possono beneficiare dell’efficacia del meccanismo d’azione innovativo di venetoclax e di un trattamento a durata fissa che può tradursi in una ridotta incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, in un miglioramento della qualità di vita e in un migliore impiego di risorse economiche. Con una terapia inferiore ad 1 anno, i pazienti con diagnosi di LLC naive al trattamento ottengono una remissione di malattia ed una prolungata sopravvivenza libera da progressione.” dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico di AbbVie Italia.
Con questa nuova indicazione si completa la storia evolutiva di venetoclax in LLC, che ha portato il farmaco ad ottenere in soli 5 anni la rimborsabilità in 3 indicazioni terapeutiche. Evoluzione iniziata nel 2017 con la prima indicazione rimborsata in monoterapia, continuata nel 2019 con lo studio MURANO per i pazienti recidivati/refrattari ed ora, con questa nuova indicazione rimborsata per i pazienti di prima linea, con una terapia a termine ancora più breve e sostenibile per il Servizio Sanitario Nazionale. Un’opportunità unica per i pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica.
“La nuova indicazione è un importante passo in avanti sia per i pazienti che per i medici” evidenzia Alessandra Tedeschi, Dirigente Medico Struttura Complessa di Ematologia ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano. “Dallo Studio registrativo di fase III, CLL14, condotto su 432 pazienti con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattata, emerge il particolare profilo di efficacia e tollerabilità della combinazione venetoclax + obinutuzumab in tutti i sottogruppi di pazienti, anche in quelli con caratteristiche genetiche più sfavorevoli. Questa strategia terapeutica riduce il rischio di progressione di malattia o morte del 65% rispetto al braccio di controllo con chemioimmunoterapia standard con un follow-up mediano di 65 mesi. Più del 75% dei pazienti trattati ha raggiunto risposte profonde, risultando non rilevabile la ricerca della malattia minima residua. Ciò ha permesso di prolungare il tempo al successivo trattamento. Infatti, dopo 3 anni di follow-up dalla sospensione di venetoclax, l’81% dei pazienti è libero da terapia. La possibilità di avere una terapia, in prima linea di trattamento, con una durata fissa complessiva di un anno, offre al paziente, affetto da una patologia cronica, l’opportunità di vivere libero dalla terapia e da tutti gli eventuali eventi avversi correlati con un beneficio in termini di qualità di vita”.
