AstraZeneca ha presentato i risultati dettagliati dell’analisi ad interim dello studio di Fase III ASCEND che mostrano come acalabrutinib prolunghi significativamente il tempo di vita senza progressione per i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria.
Lo studio ASCEND ha confrontato il trattamento con acalabrutinib con l’utilizzo di rituximab combinato, a discrezione del clinico, con idelalisib o bendamustina per i pazienti in questo setting.
Ad un follow-up mediano di 16,1 mesi, i risultati dello studio hanno mostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con acalabrutinib vs IdR o BR e una riduzione del rischio di progressione della malattia o morte del 69%. Il tempo mediano senza progressione della malattia per i pazienti trattati con acalabrutinib non è stato ancora raggiunto, mentre risulta di 16,5 mesi nel braccio di controllo. A 12 mesi, l’88% dei pazienti in trattamento con acalabrutinib non manifestava progressione di malattia rispetto al 68% per il braccio di controllo. La sicurezza e la tollerabilità di acalabrutinib si sono confermate coerenti con i precedenti studi.
Paolo Ghia, Professore Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università Vita-Salute San Raffaele, Coordinatore del Programma Strategico per lo Studio della CLL dell’Ospedale San Raffaele e Principal Investigator dello studio, ha dichiarato: “Questo è il primo trial randomizzato a confrontare direttamente un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton come monoterapia con la chemio-immunoterapia standard e con una terapia chemo-free come la combinazione di idelalisib e rituximab. Con un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e un profilo di sicurezza favorevole, acalabrutinib si conferma una potenziale nuova opzione per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria”.
Scott Pescatore, Vice President della Business Unit Oncology di AstraZeneca Italia, ha commentato: “Si tratta di un traguardo importante nell’ambito dell’impegno di AstraZeneca di offrire nuove armi terapeutiche ai pazienti affetti da leucemia linfatica cronica per i quali oggi si profila un’opzione di trattamento con un inibitore della BTK che non prevede l’uso della chemioterapia e presenta un profilo di sicurezza favorevole in una patologia tanto pericolosa per la vita”.
AstraZeneca ha recentemente annunciato che lo studio di fase III ELEVATE-TN ha raggiunto il suo endpoint primario durante l’analisi ad interim in pazienti con LLC non trattata in precedenza e che i risultati completi saranno riportati in un prossimo congresso scientifico. Acalabrutinib è attualmente approvato per il trattamento di adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario negli Stati Uniti, in Brasile, negli Emirati Arabi Uniti e in Qatar ed è in fase di sviluppo per il trattamento della LLC e di altri tumori del sangue.
