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Celltrion Group ha annunciato in data odierna che il Comitato per i Medicinali per Uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha emesso un parere scientifico favorevole in relazione al trattamento di COVID-19 con l’anticorpo monoclonale regdanvimab. Il CHMP raccomanda che regdanvimab sia tentuto in considerazione quale opzione terapeutica per pazienti ad alto rischio di progressione verso COVID-19 severa, sulla base di una ragionevole probabilità che il medicinale possa apportare benefici clinici e di una bassa probabilità che possa arrecare un danno.1

Ai sensi dell’Articolo 5, terzo comma, del Regolamento 726/2004, il parere scientifico del CHMP rappresenta un parere armonizzato a livello dell’UE sull’efficacia, la qualità e la sicurezza del medicinale. Gli stati membri dell’UE possono tenere in considerazione il parere per prendere decisioni in relazione al possibile uso di terapie a base di anticorpi monoclonali a livello nazionale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA ha inoltre avviato una procedura di revisione ciclica di regdanvimab sulla base di dati raccolti da studi su animali e sperimentazioni cliniche, oltre alle informazioni sulla qualità del medicinale. L’EMA si avvale del processo di revisione ciclica per accelerare la valutazione di un medicinale promettente durante emergenze di sanità pubblica. Una volta completata, la revisione ciclica fungerà da base per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE per questo trattamento a base di anticorpi monoclonali.

“Il parere scientifico favorevole emesso oggi dal CHMP dell’EMA rappresenta un passo in avanti importante nel mettere a disposizione in tutto il mondo una terapia sicura ed efficace contro COVID-19 a base di anticorpi monoclonali. Sulla base dei dati clinici e del parere scientifico favorevole del CHMP, regdanvimab è stato adottato e sono stati finalizzati coi distributori contratti per la fornitura iniziale nei paesi nordici, compresi Danimarca, Norvegia, Svezia e Finlandia”, ha commentato il dott. HoUng Kim, responsabile della divisione marketing e medica di Celltrion Healthcare. “Riteniamo che il parere favorevole del CHMP accelererà la procedura di revisione e autorizzazione da parte delle autorità nazionali, che possono prendere decisioni basate su evidenze scientifiche in relazione all’uso del trattamento con regdanvimab. Continueremo inoltre a collaborare a stretto contatto con l’EMA per completare il processo di revisione ciclica e autorizzazione all’immissione in commercio”.

In riferimento alle mutazioni, l’Agenzia coreana di prevenzione e controllo delle malattie ha confermato in via indipendente che CT-P59 è in grado di neutralizzare le varianti di SARS-CoV-2 identificate inizialmente nel Regno Unito, oltre alle sei varianti con mutazione del genoma di SARS-CoV-2 già identificate in precedenza. L’Agenzia coreana ha inoltre aggiunto che la terapia con cocktail di CT-P59 e di un altro candidato a base di anticorpi monoclonali si è dimostrata efficace nel neutralizzare le varianti inglese e sudafricana.

Il ricercatore principale globale, prof. Adrian Streinu-Cercel, professore di malattie infettive presso l’Università di medicina e farmacia Carol Davila a Bucarest, Romania, ha commentato: “CT-P59 ha dimostrato la capacità di ridurre i tempi di guarigione clinica e il tasso di progressione a forme gravi di COVID-19. Nella sperimentazione clinica, uno dei miei pazienti con COVID-19 di 85 anni e con patologie pre-esistenti è guarito dal virus in 48 ore dopo il trattamento con CT-P59. Questo candidato per la terapia con anticorpi risulterebbe più utile nei primi 3-5 giorni dalla conferma di positività al virus con test. Sarà di grande aiuto per affrontare l’attuale carico di lavoro per i sistemi sanitari e le relative risorse.

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