Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha accettato l’applicazione supplementare Biologics License dell’azienda e ha concesso Priority Review per Tecentriq più chemioterapia per il trattamento iniziale del carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico nelle persone la cui malattia esprime la proteina PD-L1, come determinato da PD-L1 test sui biomarcatori. La FDA dovrebbe prendere una decisione in merito all’approvazione entro il 12 marzo 2019. Una designazione di Priority Review è concessa ai farmaci che la FDA ha determinato di avere il potenziale per fornire miglioramenti significativi nel trattamento, nella prevenzione o nella diagnosi di una malattia.
“Tecentriq in associazione con nab-paclitaxel ha il potenziale per far progredire significativamente il trattamento per le persone con carcinoma mammario triplo negativo metastatico, positivo per PD-L1. Le persone hanno bisogno di più opzioni per questo tipo di tumore al seno, che è particolarmente difficile da trattare “, ha affermato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo del prodotto globale. “Stiamo lavorando a stretto contatto con la FDA per portare questa combinazione Tecentriq a persone con carcinoma mammario triplo negativo metastatico PD-L1-positivo il più presto possibile”.
Lo sBLA è basato sui dati dello studio IMpassion130 di Fase III, presentato al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica e pubblicato nel New England Journal of Medicine nell’ottobre 2018. I risultati dimostrano come un iniziale Tecentriq plus nab-paclitaxel il trattamento per TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o morte rispetto al nab-paclitaxel da solo in tutti i pazienti randomizzati e la popolazione PD-L1-positiva, un sottogruppo determinato dal test del biomarcatore PD-L1. A questa analisi intermedia, non è stata raggiunta la significatività statistica per la sopravvivenza generale nella popolazione ITT, ma la combinazione ha mostrato un miglioramento del sistema operativo clinicamente significativo nella popolazione PD-L1-positiva. A causa della struttura statistica gerarchica, i risultati nella popolazione positiva per PD-L1 non sono stati testati formalmente per rilevanza statistica. Il follow-up continuerà fino alla prossima analisi pianificata.
La sicurezza nel braccio Tecentriq plus nab-paclitaxel è risultata coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli medicinali e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con la combinazione. Eventi avversi gravi sono stati segnalati nel 23% delle persone che hanno ricevuto Tecentriq plus nab-paclitaxel rispetto al 18% delle persone che hanno ricevuto da solo il nab-paclitaxel.
Attualmente, Roche ha in corso sette studi di fase III che indagano su Tecentriq nel TNBC, compresi gli stadi precoci e avanzati della malattia. Se approvata, questa combinazione Tecentriq sarebbe il primo regime immunoterapico per il trattamento del TNBC metastatico PD-L1-positivo.
Lo studio IMpassion130 è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato in doppio cieco che valuta l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Tecentriq plus nab-paclitaxel rispetto a placebo più nab-paclitaxel in soggetti con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile che non hanno ricevuto terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico. Lo studio ha arruolato 902 persone che sono state randomizzate allo stesso modo. Gli endpoint co-primari sono PFS per valutazione dello sperimentatore e OS. PFS e OS sono stati valutati in tutti i pazienti randomizzati e nella popolazione PD-L1-positiva. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e il tempo di deterioramento nello stato di salute globale / qualità della vita correlata alla salute.
Informazioni su TNBC
Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne con più di 2 milioni diagnosticati in tutto il mondo ogni anno. TNBC rappresenta il 15% di tutti i tumori al seno ed è più comune nelle donne di età inferiore ai 50 anni, rispetto ad altre forme di cancro al seno. È definito dalla mancanza di espressione e / o amplificazione dei recettori targetable per l’amplificazione di estrogeni, progesterone e HER2. I pazienti con TNBC metastatico generalmente hanno una rapida progressione e OS più breve rispetto ad altri sottotipi di tumore al seno.
Tecentriq è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi con una proteina chiamata PD-L1 espressa su cellule tumorali e cellule immunitarie infiltranti il tumore, bloccando le sue interazioni con entrambi i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, Tecentriq può abilitare l’attivazione delle cellule T. Tecentriq ha il potenziale per essere utilizzato come partner fondatore di combinazione con immunoterapie per il cancro, farmaci mirati e varie chemioterapie attraverso un’ampia gamma di tumori.
Tecentriq è già stato approvato nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in oltre 80 Paesi per persone con NSCLC metastatico precedentemente trattato e per alcuni tipi di carcinoma uroteliale metastatico non trattato o precedentemente trattato.
