La FDA approva il sistema Amplatzer Talisman di Abbott per la chiusura del PFO nelle persone a rischio di ictus ricorrente
Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il sistema di occlusione PFO Amplatzer Talisman dell’azienda per il trattamento delle persone con un forame ovale pervio che si trovano a rischio di ictus ischemico ricorrente. Espandendo il successo di Amplatzer PFO Occluder di Abbott, il sistema Talisman di nuova generazione offre un dispositivo di dimensioni aggiuntive di 30 mm e tutti gli occlusori Talisman PFO sono precollegati al cavo di erogazione, riducendo i tempi di preparazione per i medici. La FDA ha anche autorizzato l’Amplatzer Talisman Delivery Sheath, utilizzato per consegnare l’occlusore durante l’impianto. Un PFO è un buco nel cuore quando il forame ovale – un’apertura simile a un lembo che è una parte normale dello sviluppo fetale che consente al sangue ossigenato di passare attraverso il cuore del bambino e bypassare i polmoni – non si chiude come dovrebbe dopo la nascita. Circa una persona su quattro ha un PFO, in cui il forame ovale rimane aperto o è “brevetto”. Un PFO può causare ictus consentendo ai coaguli di sangue di passare dal lato destro del cuore a quello sinistro, da dove possono viaggiare al cervello. Per i pazienti che hanno subito un ictus a causa del loro PFO, i medici possono optare per l’occlusione del PFO attraverso una procedura minimamente invasiva utilizzando una terapia come il sistema Talisman per sigillare l’apertura e ridurre il rischio di un altro ictus. Il sistema Talisman di nuova generazione di Abbott si basa sull’occlusore Amplatzer PFO Occluder, leader del settore, che dispone di oltre due decenni di dati sulla sicurezza e sull’efficacia ed è l’unica soluzione approvata negli Stati Uniti progettata specificamente per chiudere il PFO. Il sistema Talisman offre la più ampia gamma di dimensioni di occlusore PFO negli Stati Uniti attraverso l’aggiunta della nuova offerta da 30 mm. Inoltre, il dispositivo Talisman viene fornito pre-collegato al cavo di erogazione, riducendo i tempi di preparazione prima della procedura e rendendolo più facile da usare. Talisman è completamente recuperabile e riposizionabile per garantire un posizionamento ottimale. “Ampi dati di studi clinici e le ultime linee guida delle organizzazioni del settore supportano la chiusura del PFO come un’importante opzione di trattamento per ridurre il rischio di ictus ricorrente nei pazienti”, ha affermato Lee MacDonald, cardiologo strutturale presso South Denver Cardiology Associates. “Con il nuovo sistema Talisman ora disponibile negli Stati Uniti, i medici possono trattare una gamma più ampia di anatomie dei pazienti e la preparazione necessaria per le procedure di occlusione del PFO è più semplice e veloce”. “Il sistema Talisman di Abbott migliora l’efficienza e l’efficacia della procedura di occlusione del PFO”, ha affermato Michael Dale, vicepresidente senior dell’attività del cuore strutturale di Abbott. “Talisman è un altro esempio del nostro impegno per far progredire l’innovazione dei nostri dispositivi cardiaci leader di mercato per aiutare le persone a vivere una vita migliore attraverso una salute migliore”.
