La FDA approva il pacchetto bulk per imaging Gadavist

La FDA ha annunciato l’approvazione del Gadavist Imaging Bulk Package. Il pacchetto Gadavist Imaging Bulk sarà disponibile in due formati di presentazione, 30 ml e 65 ml, e consente il dosaggio basato sul peso con un tempo di attesa di 24 ore per il dosaggio multi-paziente.

In concomitanza con l’approvazione del pacchetto sfuso, la FDA ha anche autorizzato il MEDRAD Imaging Bulk Package Transfer Spike indicato per il trasferimento dei mezzi di contrasto Gadavist come fornito nella presentazione del pacchetto Bulk Imaging.

Essendo l’unico mezzo di contrasto RM approvato dalla FDA per l’uso con un picco di trasferimento autorizzato, Gadavist Imaging Bulk Package offre caratteristiche chiave per supportare il flusso di lavoro radiologico. Dopo la configurazione iniziale, il prodotto può essere utilizzato su più pazienti e turni di lavoro fino a 24 ore dopo la prima puntura dell’imaging Bulk Package. Rispetto ai flaconi monouso, l’imaging Bulk Package può potenzialmente significare un utilizzo più completo del contrasto e meno contrasto e spreco di fiale. Inoltre, i tecnici e gli infermieri possono preparare e somministrare il dosaggio basato sul peso utilizzando una singola multidose configurata direttamente nella sala di scansione. Il pacchetto sfuso aderisce ai requisiti della Commissione congiunta per il dosaggio multi-paziente

“Con il mutevole ambiente sanitario, Bayer è impegnata a investire non solo in nuove innovazioni, ma anche ad allineare le nostre soluzioni per affrontare alcune delle sfide che gli ospedali devono affrontare oggi”, ha affermato Dennis Durmis, responsabile della regione Americhe, Bayer Radiology. “Il nostro obiettivo è offrire soluzioni in nuove aree di bisogni insoddisfatti”.

L’iniezione di Gadavist è stata approvata per la prima volta negli Stati Uniti nel 2011 per l’uso endovenoso nell’imaging a risonanza magnetica in adulti e bambini per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica interrotta e/o anormale vascolarizzazione del sistema nervoso centrale. Gadavist è stato ulteriormente approvato negli Stati Uniti nel 2014 per la RM della mammella in pazienti adulte per valutare la presenza e l’estensione della malattia mammaria maligna e per i pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni, compresi i neonati a termine, per rilevare e visualizzare le aree con sangue interrotto barriera cerebrale e/o vascolarizzazione anormale del sistema nervoso centrale. Nel 2016 è stato approvato negli Stati Uniti per l’uso con l’angiografia a risonanza magnetica per valutare la malattia dell’arteria sovraortica o renale nota o sospetta in pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine. Nel 2019, è stato approvato negli Stati Uniti per l’uso per valutare la perfusione miocardica e il miglioramento del gadolinio tardivo in pazienti adulti con malattia coronarica nota o sospetta.

Gadavist, noto anche come Gadovist e Gadovist 1.0 in altre regioni, è il marchio statunitense della soluzione acquosa 1.0M di gadobutrolo, un mezzo di contrasto extracellulare a base di gadolinio per MRI con una struttura macrociclica. Il profilo di sicurezza di Gadavist è stato stabilito in studi clinici che hanno coinvolto 7.713 pazienti. La sicurezza e l’efficacia di Gadavist non sono state stabilite nei neonati pretermine per nessuna indicazione o in pazienti pediatrici di qualsiasi età per l’uso con la RM per valutare la presenza e l’entità della malattia mammaria maligna, o per l’uso nella RM cardiaca per valutare la perfusione miocardica e potenziamento tardivo del gadolinio in pazienti con malattia coronarica nota o sospetta. Si prega di consultare le informazioni importanti sulla sicurezza, incluso l’avvertimento in scatola di seguito.