Baxter ottiene l’autorizzazione per l’uso di emergenza della FDA statunitense per la soluzione sostitutiva Regiocit utilizzata in CRRT
Baxter International ha annunciato di aver ricevuto l’autorizzazione per l’uso di emergenza dalla Food and Drug Administration statunitense per Regiocit, la soluzione sostitutiva dell’azienda che contiene citrato per citrato regionale anticoagulazione del circuito extracorporeo. Ai sensi dell’EUA, Regiocit è autorizzato per essere utilizzato come soluzione sostitutiva solo in pazienti adulti in trattamento con terapia sostitutiva renale continua e per i quali è appropriato l’anticoagulazione con citrato regionale durante la pandemia COVID-19.
Il danno renale acuto, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare e le tossine fluide e uremiche si accumulano nel corpo, è una delle molte complicazioni che interessano i pazienti COVID-19. Una recente meta-analisi di 20 studi ha valutato più di 13.000 pazienti COVID-19 ospedalizzati, il 43% dei quali era nell’unità di terapia intensiva o aveva un’infezione grave, e ha rilevato che la prevalenza di AKI era del 17%, con un intervallo compreso tra 0,5% e 80,3%. CRRT imita molte delle funzioni del rene naturale ed è la pietra angolare del trattamento nei pazienti con AKI grave. Una soluzione sostitutiva a base di citrato può essere utilizzata per l’anticoagulazione con citrato regionale in pazienti che sono a maggior rischio di sanguinamento durante CRRT , poiché elimina la necessità di somministrare un anticoagulante, come l’eparina, per prevenire la coagulazione nel circuito. Regiocit è l’unica soluzione sostitutiva autorizzata a base di citrato disponibile negli Stati Uniti per l’uso nella CRRT durante la pandemia COVID-19.
“La domanda di CRRT rimane elevata mentre la pandemia COVID-19 continua a progredire e siamo orgogliosi di offrire Regiocit come una nuova importante opzione per aiutare gli operatori sanitari negli Stati Uniti a ottimizzare le cure per i pazienti critici che richiedono CRRT e anticoagulazione con citrato regionale, mentre portando una fornitura aggiuntiva di soluzioni sostitutive negli Stati Uniti”, ha affermato Reaz Rasul, direttore generale del business Acute Therapies di Baxter.
Durante la CRRT, il sangue del paziente passa attraverso un filtro extracorporeo dove vengono rimosse le tossine fluide e uremiche prima che il sangue pulito venga restituito al corpo. La CRRT consente la rimozione lenta e continua di liquidi e tossine, che può essere meglio tollerata rispetto ad altri trattamenti convenzionali in pazienti emodinamicamente instabili. I fluidi sostitutivi sono necessari durante la CRRT per eliminare le tossine dal corpo e sostituire gli elettroliti e il volume perso durante il processo di filtrazione. Sono stati segnalati casi di aumento della coagulazione del filtro nei pazienti COVID-19 durante CRRT, che può derivare da tempeste di citochine che si verificano in alcuni pazienti quando alti livelli di mediatori infiammatori circolano nel sangue come un’intensa reazione immunitaria al virus. La coagulazione può interrompere il flusso di sangue e influisce sull’efficacia del trattamento. Un anticoagulante viene spesso infuso nel circuito sanguigno per aiutare a prevenire la coagulazione durante CRRT
Regiocit contiene concentrazioni fisiologiche di sodio, cloruro e una bassa concentrazione di citrato e può fornire i volumi di prefiltro necessari per sostituire le perdite di filtrazione durante le terapie convettive. Viene utilizzato in combinazione con altre soluzioni standard di dialisi e sostitutive che integrano gli elettroliti mancanti come potassio, magnesio e fosfato.
Regiocit non è stato approvato dalla FDA negli Stati Uniti, ma è attualmente in uso in paesi di tutto il mondo, inclusi Europa e Asia. Una spedizione iniziale limitata sarà immediatamente disponibile negli Stati Uniti, con una produzione più significativa che aumenterà nelle prossime settimane e mesi.
