Regeneron Italy ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’inibitore di PD-1 cemiplimab come trattamento adiuvante per pazienti adulti affetti da carcinoma cutaneo a cellule squamose ad alto rischio di recidiva dopo intervento chirurgico e radioterapia. Ciò amplia l’indicazione esistente nell’Unione Europea per cemiplimab nel CSCC avanzato, includendo i pazienti ad alto rischio di recidiva. Cemiplimab è stato recentemente approvato anche dalla Food and Drug Administration statunitense, nel mese di ottobre per la stessa indicazione.
“Sebbene il CSCC spesso possa essere trattato con successo con chirurgia e radioterapia, alcuni pazienti devono affrontare la possibilitàdi recidiva della malattia, con esiti potenzialmente fatali. Questo evidenzia la necessità di un intervento più precoce, ma finora l’immunoterapia è stata riservata solo ai casi avanzati,” dichiara il Prof. Paolo Bossi, Responsabile dell’Unità di Oncologia Medica Testa-Collo e Professore Associato di Oncologia Medica, Humanitas University e Humanitas Cancer Center Milano.“Cemiplimab, che in questo ambito ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da malattia, potrebbe cambiare le prospettive per i pazienti negli stadi più precoci che ne hanno bisogno.”
“L’approvazione europea di cemiplimab come terapia adiuvante nel CSCC ad alto rischio segna un avanzamento concreto verso un trattamento più tempestivo della malattia e colma una lacuna terapeutica,” dichiara la Prof.ssa Paola Queirolo, oncologa specialista dei melanomi e altri tumori cutanei, coordinatrice Linee guida AIOM per il carcinoma squamocellulare della cute e coautrice dello studio di fase 3 C-POST pubblicato sul New England Journal of Medicine.“ I dati dello studio C-POST mostrano non solo un beneficio sulla sopravvivenza libera da malattia, ma anche una riduzione delle recidive locoregionali e a distanza. Questo rappresenta un passo avanti fondamentale per la comunità oncologica e per i pazienti che convivono con uno dei tumori più diffusi a livello globale.”
L’approvazione è supportata dai dati dello studio globale di fase 3 C-POST, che ha valutato cemiplimab come trattamento adiuvante rispetto al placebo in pazienti con CSCC ad alto rischio di recidiva dopo chirurgia e radioterapia. Cemiplimab ha dimostrato una riduzione del 68% del rischio di recidiva della malattia o di morte rispetto al placebo. I dati dettagliati sono stati pubblicati sul “New England Journal of Medicine” a maggio 2025.
Nello studio C-POST la sicurezza di cemiplimab in monoterapia nel trattamento adiuvante di pazienti con CSCC ad alto rischio di recidiva è stata valutata in 205 pazienti. La durata mediana dell’esposizione è stata di 47,9 settimane nel gruppo cemiplimab. Nello studio C-POST, il profilo di sicurezza di cemiplimab nel setting adiuvante è coerente con il profilo di sicurezza noto della monoterapia con cemiplimab nei tumori avanzati. L’incidenza di reazioni avverse immuno-mediate di cemiplimab in monoterapia nello studio C-POST è stata del 22,9% rispetto al 20,8% nella popolazione in monoterapia con tumori solidi avanzati. Gli eventi avversi sono stati gravi nel 17,6% dei pazienti. Gli eventi avversi hanno portato all’interruzione permanente di cemiplimab nel 9,8% dei pazienti.
“Il CSCC è una delle forme di cancro della pelle in più rapida crescita e l’approvazione di cemiplimab da parte della Commissione Europea riflette un cambiamento significativo nel modo in cui questa malattia potrebbe essere trattata in ambito adiuvante”, ha affermato George D. Yancopoulos, co-presidente del consiglio di amministrazione, presidente e direttore scientifico di Regeneron.“Questa è la sesta indicazione approvata per cemiplimab in Unione Europea; questo risultato sottolinea il nostro impegno a fornire trattamenti innovativi per tutti i tipi di tumore in cui i pazienti presentano ancora bisogni medici insoddisfatti”.
Il CSCC è un tipo di tumore cutaneo non melanoma e uno dei tumori più diffusi al mondo. Nell’Unione Europea, si prevede che l’incidenza complessiva dei tumori NMSC aumenterà del 40% nei prossimi decenni. Il CSCC può spesso essere trattato con successo con un intervento chirurgico, ma molti pazienti possono presentare una forma “ad alto rischio” e sono esposti ad un rischio maggiore di recidiva.
Cemiplimab è attualmente approvato nell’UE anche per il trattamento di alcuni pazienti con CSCC avanzato, carcinoma basocellulare avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e carcinoma cervicale ricorrente o metastatico.
