Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo per apalutamide, un inibitore orale di nuova generazione dei recettori degli androgeni per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione, ad alto rischio di sviluppo di metastasi. Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere l’approvazione per l’uso di apalutamide.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dell’importante studio clinico SPARTAN di Fase 3, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di apalutamide rispetto a placebo in pazienti affetti da nmCRPC che presentano un livello di antigene prostatico specifico in rapido aumento, nonostante ricevano una terapia di deprivazione androgenica continua. Lo studio clinico SPARTAN ha dimostrato che apalutamide, se aggiunto all’ADT, riduce significativamente il rischio di sviluppare metastasi a distanza o di mortalità del 72%, rispetto a placebo in combinazione con ADT. La MFS mediana è migliorata di oltre due anni in pazienti affetti da nmCRPC il cui PSA è in rapido aumento. Questo studio è stato pubblicato sul “New England Journal of Medicine”.
Gli eventi avversi più comuni di grado 3/4, emersi dal trattamento e elencati nello studio SPARTAN, sono risultati essere ipertensione, eruzioni cutanee, cadute e fratture. La sospensione del trattamento a causa di eventi avversi è stata dell’11% nel gruppo trattato con apalutamide rispetto al 7% nel gruppo con placebo. I tassi di eventi avversi severi sono risultati simili nel gruppo trattato con apalutamide in combinazione con ADT e nel gruppo trattato con placebo in combinazione con ADT.
“I dati dello studio SPARTAN hanno dimostrato che apalutamide migliora significativamente la sopravvivenza libera da metastasi dei pazienti affetti da tumore della prostata resistente alla castrazione”, ha detto il dottor Simon Chowdhury, consulente medico oncologo, ospedali Guy e St Thomas. “Quasi il 90% dei pazienti affetti da tumore della prostata resistente alla castrazione svilupperà alla fine metastasi ossee. A quel punto la loro prognosi peggiora drasticamente. Ritardare la diffusione del cancro è quindi fondamentale per i pazienti che convivono con il tumore della prostata”.
“Siamo lieti della decisione del CHMP di raccomandare l’approvazione di apalutamide per il trattamento di pazienti affetti da tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione ad alto rischio”, ha detto il Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Janssen Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Europa, Medio Oriente e Africa, Cilag GmbH International. “Sappiamo che il percorso di ogni paziente affetto da tumore della prostata è unico e l’opinione positiva ottenuta oggi dal CHMP ci permette di compiere un passo avanti nell’offerta ai pazienti di un’opzione terapeutica efficace che ritarda la diffusione della loro patologia”.
