Incyte ha annunciato la convalida della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio presentata per pemigatinib nel trattamento dei pazienti adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, con fusione o riordinamento del ricettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti, recidivante o refrattario dopo almeno una linea di trattamento sistemico. La convalida della MAA da parte dell’Agenzia europea per i medicinali conferma che la presentazione è sufficientemente completa per l’avvio del processo di revisione formale.
“La convalida, da parte dell’EMA, della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio presentata da Incyte dà il via al processo di revisione, mentre puntiamo a portare in Europa la prima terapia mirata per i pazienti affetti da colangiocarcinoma”, ha dichiarato il Dott. Peter Langmuir, Group Vice President della divisione Targeted Therapeutics presso Incyte. La necessità di nuove terapie per il colangiocarcinoma è stata recentemente riconosciuta anche dall’accettazione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, per la revisione prioritaria, della nostra nuova domanda di droga per pemigatinib lo scorso novembre. Non vediamo l’ora di continuare a lavorare con le autorità regolatorie per portare questa nuova terapia mirata ai pazienti idonei in tutto il mondo.”
L’applicazione MAA si basa sui dati dello studio FIGHT-202 che valuta pemigatinib come trattamento per pazienti con colangiocarcinoma precedentemente trattato, localmente avanzato o metastatico.
Il colangiocarcinoma è un tumore raro che si forma nel dotto biliare. È classificato in base alla sua origine: colangiocarcinoma intraepatico si verifica nel dotto biliare all’interno del fegato e colangiocarcinoma extraepatico si verifica nel dotto biliare esterno al fegato. I pazienti con colangiocarcinoma sono spesso diagnosticati in una fase avanzata o avanzata quando la prognosi è scarsa. L’incidenza del colangiocarcinoma varia a livello regionale, ma varia tra 0,4 – 1,8 per 100.000 in Europa. Fusioni o riarrangiamenti FGFR2 si verificano quasi esclusivamente in iCCA, dove sono osservati nel 10-16% dei pazienti.
