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Il vaccino quadrivalente ad alto dosaggio di Sanofi Pasteur contro l’influenza è ora indicato per gli adulti di età pari o superiore ai 60 anni. La determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 6 maggio ha esteso, infatti, l’utilizzo del vaccino quadrivalente ad alto dosaggio anche alla fascia d’età 60-64 anni. 

L’aggiornamento dell’indicazione in scheda tecnica fa seguito ai risultati di uno studio clinico di fase 31 condotto in soggetti adulti di età pari o superiore a 60 anni che ha dimostrato la capacità del vaccino ad alto dosaggio di indurre una risposta immunitaria superiore rispetto a quella del vaccino a dose standard su tutti e quattro i ceppi. Si tratta del primo studio di confronto tra la formulazione quadrivalente del vaccino ad alto dosaggio e quello a dose standard che sia stato condotto in Europa. Lo studio ha coinvolto anche 2 centri di ricerca in Italia.

L’obiettivo primario di questo studio era dimostrare che il vaccino quadrivalente ad alto dosaggio fosse in grado di indurre una risposta immunitaria superiore a quella indotta dal vaccino quadrivalente a dose standard per tutti e quattro i ceppi virali, 28 giorni dopo la vaccinazione nei soggetti di età compresa tra 60 e 64 anni e nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni. La superiorità è stata valutata attraverso la media geometrica dei titoli anticorpali in 760 adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e in 779 adulti di età pari o superiore a 65 anni.

L’obiettivo primario dello studio è stato raggiunto: il vaccino quadrivalente ad alto dosaggio ha dimostrato, infatti, una superiore immunogenicità rispetto al vaccino quadrivalente a dose standard, con un buon profilo di sicurezza e tollerabilità sia nella fascia d’età 60-64 che dai 65 anni in su.

L’Italia ha contribuito allo studio con 2 centri italiani, l’Università di Genova e l’Università di Palermo.

“Come Dipartimento di Scienze per la Promozione della Salute dell’Università di Palermo è stato un piacere aver contribuito allo sviluppo clinico del vaccino, partecipando come centro sperimentatore italiano al trial clinico autorizzativo europeo e portando alla generazione di ulteriori evidenze scientifiche a sostegno del vaccino quadrivalente ad alto dosaggio. Questo vaccino ha dimostrato di garantire una migliore protezione verso la malattia influenzale e le sue complicanze anche nella fascia di età 60-64 anni. Secondo gli ultimi dati Istat2disponibili, il 63% della popolazione in questa fascia di età presenta almeno una condizione di rischio che la rende più vulnerabile alle complicanze dell’influenza”, ha dichiarato Claudio Costantino, ricercatore presso il Dipartimento di Scienze per la Promozione della Salute e Materno infantile G. D’Alessandro dell’Università di Palermo.

Questo studio si aggiunge alle numerose evidenze scientifiche già disponibili per il vaccino ad alto dosaggio, in uso negli Stati Uniti dalla stagione 2009-2010 e in Europa dalla stagione 2020-2021, che sono state recentemente riconosciute e valutate positivamente da Autorità indipendenti come l’European Center for Disease Control nel documento pubblicato ad ottobre 2020 e dal Comitato Tecnico tedesco a novembre 2020, con conseguente raccomandazione preferenziale di utilizzo nella popolazione di età ≥60 anni in Germania.

Il documento “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per stagione 2021-22” redatto dal Ministero della Salute prevede che, nell’attuale contesto emergenziale, la vaccinazione antinfluenzale sia offerta gratuitamente anche a tutti i soggetti, indipendentemente dalla condizione di rischio, nella fascia d’età 60-64.  

Il vaccino ad alto dosaggio quindi, sia per numerosità e qualità delle evidenze scientifiche sia per ampiezza dell’indicazione d’uso, si conferma anche per la stagione 2021/22 un utile strumento di Sanità Pubblica per la prevenzione dell’influenza e del carico clinico e socioeconomico ad essa associato.

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