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Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso parere positivo raccomandando empagliflozin per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione.

“Lo scompenso cardiaco è una condizione progressiva e debilitante che colpisce 60 milioni di persone in tutto il mondo.  È la principale causa di ricoveri in Europa e non solo ha un impatto considerevole sulla qualità della vita di coloro che convivono con questa condizione, ma è anche causa di una pressione significativa sui sistemi sanitari”, ha dichiarato Faiez Zannad, Clinical Investigator del programma EMPEROR e Professore Emerito di Terapia Medica presso l’Università della Lorena. “Se sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea, empagliflozin rappresenterà  un’importante opzione terapeutica addizionale  per milioni di persone in Europa che già vivono con lo scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione.”

Il parere positivo si basa sui risultati dello studio EMPEROR-Reduced in cui empagliflozin ha dimostrato una riduzione significativa del 25% del rischio relativo composito di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco. I risultati dell’endpoint primario sono stati coerenti nei sottogruppi con o senza diabete di tipo 2. Le analisi del principale endpoint secondario dello studio hanno dimostrato che empagliflozin ha ridotto del 30% il rischio relativo di prima e  ricorrenti ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, rallentando significativamente il declino della funzionalità renale.

“Siamo lieti della decisione del CHMP di raccomandare empagliflozin come trattamento per le persone affette da scompenso cardiaco cronico sintomatico  a ridotta frazione di eiezione”, ha commentato Waheed Jamal, Corporate Vice President e Head of CardioMetabolic Medicine, Boehringer Ingelheim. “La decisione di oggi segna il nostro ingresso in un nuovo capitolo della gestione dello scompenso cardiaco, e questo ci consente di cogliere le sfide che i pazienti con scompenso cardiaco si trovano ad affrontare in Europa e oltre.”

“Nei prossimi mesi, attendiamo anche i risultati del nostro studio condotto sui pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione preservata, che rappresenta un’altra grave forma di questa patologia. Le nostre ricerche in corso con empagliflozin evidenziano le persistenti necessità dei pazienti con gravi condizioni metaboliche e il nostro comune impegno al trovare soluzioni”, ha concluso Jeff Emmick, Vice Presidente, Product Development, Lilly.

In Europa lo scompenso cardiaco è la prima causa di ricovero tra gli ultra sessantacinquenni. Lo scompenso cardiaco è una grave complicazione, molto comune,  dell’infarto e si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue nelle quantità necessarie all’organismo. I pazienti con scompenso cardiaco spesso manifestano mancanza di fiato e affaticamento, che possono avere un impatto significativo sulla loro qualità di vita.

Lo studio EMPEROR-Reduced è parte di EMPOWER, il più ampio e completo programma  di studi clinici condotto su inibitori SGLT2, che valuta gli effetti di empagliflozin sulla vita dei pazienti in tutto lo spettro delle condizioni cardio-renali-metaboliche.

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