I risultati dello studio clinico quinquennale ILLUMENATE EU RCT e Pivotal confermano il profilo di sicurezza del palloncino rivestito con farmaco Philips Stellarex .035 “a basso dosaggio
Royal Philips ha annunciato i risultati finali di cinque anni di due importanti studi randomizzati controllati che non mostrano alcuna differenza nella mortalità per tutte le cause tra i pazienti trattati con il palloncino rivestito di farmaco Stellarex e quelli trattati con angioplastica percutanea, l’attuale standard di cura. Inoltre, gli studi non hanno mostrato differenze di mortalità tra Stellarex DCB e PTA ad ogni endpoint di 12 mesi nel corso dello studio. I risultati dei due RCT sono stati presentati al corso interventistico di Lipsia virtuale 2021. ILLUMENATE EU RCT e ILLUMENATE Pivotal RCT insieme comprendevano circa 600 pazienti in Europa e negli Stati Uniti.Dopo cinque anni, ILLUMENATE EU RCT ha mostrato una mortalità del 19,3% tra i pazienti trattati con Stellarex DCB rispetto al 19,4% di mortalità per quelli trattati con PTA. I risultati quinquennali dello studio ILLUMENATE Pivotal non mostrano inoltre differenze statisticamente significative tra i pazienti trattati con Stellarex DCB rispetto a quelli trattati con PTA. Entrambi gli studi avevano un’elevata compliance al follow-up dello stato vitale, con lo stato di oltre il 90% dei pazienti noto. “I risultati finali a cinque anni mostrano una sicurezza generale favorevole del paclitaxel DCB a basso dosaggio Stellarex e sono applicabili all’interno di un’ampia coorte di pazienti”, ha affermato Marianne Brodmann, Professore, specialista vascolare presso l’Università di Medicina di Graz, Austria, primaria investigatore per entrambe le prove e un consulente pagato per Philips. “Ogni anno, il programma Stellarex ha dimostrato bassi tassi di mortalità senza differenze nei tassi tra le due coorti di pazienti”. I risultati di questi studi si basano sui dati robusti e coerenti a lungo termine del programma Stellarex e confermano la sicurezza e le prestazioni del nostro esclusivo DCB. Chris Landon Senior Vice President e General Manager Image Guided Therapy Devices presso Philips. “I risultati di questi studi si basano sui dati robusti e coerenti a lungo termine del programma Stellarex e confermano la sicurezza e le prestazioni del nostro esclusivo DCB”, ha affermato Chris Landon, Senior Vice President e General Manager Image Guided Therapy Devices di Philips. “Lo Stellarex DCB, con la sua bassa dose di farmaco e l’esclusiva composizione di rivestimento del farmaco, continua a essere una scelta di trattamento importante per gli operatori sanitari che trattano pazienti con malattia arteriosa periferica”. Dotato della tecnologia Philips EnduraCoat, un rivestimento esclusivo costituito da un eccipiente di polietilenglicole con particelle di paclitaxel amorfe e cristalline disperse al suo interno, Stellarex .035 “DCB è diverso da qualsiasi altro palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia delle arterie periferiche. La tecnologia EnduraCoat fornisce un trasferimento efficiente del farmaco e un’efficace residenza del farmaco insieme a un’elevata durata del rivestimento e una minima perdita di particolato, consentendo così una bassa dose terapeutica del farmaco. L’attività di terapia guidata dall’immagine di Philips fornisce soluzioni procedurali complete di sistemi, dispositivi intelligenti, software e servizi specifici per la malattia per procedure minimamente invasive, aiutando gli operatori sanitari a decidere, guidare, trattare e confermare la terapia giusta per ogni paziente durante la procedura.
