Gilead riceve il parere positivo del CHMP per sacituzumab govitecan nel carcinoma metastatico HR+/HER2- pretrattato
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato parere positivo per sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 che hanno ricevuto una terapia a base endocrina e almeno due terapie sistemiche aggiuntive nel contesto avanzato. La decisione finale della Commissione europea sull’indicazione aggiuntiva per sacituzumab govitecan è prevista per la fine del 2023.
“Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- già pretrattato con terapie ormonali e chemioterapia hanno, purtroppo, limitate opzioni terapeutiche, cui corrisponde l’urgente necessità di identificarne di nuove”ha affermato il Dott. Giampaolo Bianchini, Responsabile del Gruppo Mammella all’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano. “Grazie allo studio TROPiCS-02 è stato dimostrato che sacituzumab govitecan, già utilizzato oggi in Italia per la malattia triplo-negativa, può ritardare la progressione e aumentare in modo significativo la sopravvivenza anche per queste pazienti con un grande bisogno clinico con tumori HR+/HER2-. Pertanto, dopo l’approvazione della FDA americana, la raccomandazione positiva del CHMP apre alla prospettiva di accesso a questa importante opzione terapeutica anche alle pazienti europee”.
L’opinione positiva del CHMP è supportata dai risultati dello studio di fase III TROPiCS-02, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo di 3,2 mesi rispetto al comparatore, la chemioterapia a singolo agente. Sacituzumab govitecan ha anche dimostrato una riduzione del 34% del rischio di progressione della malattia o di morte. Tre volte più persone trattate con sacituzumab govitecan erano libere da progressione a un anno rispetto a quelle trattate con chemioterapia.
Nello studio TROPiCS-02, sacituzumab govitecan ha anche migliorato in modo significativo altre misure di endpoint secondari, tra cui il tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento, come valutati dalla scala Global Health Status/Quality of Life and Fatigue per EORTC-QLQ-C30. Nella scala del dolore non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel TTD.
Il profilo di sicurezza di sacituzumab govitecan è ben caratterizzato e coerente con gli studi precedenti, senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti. Nello studio TROPiCS-02, le reazioni avverse gravi più frequenti sono state diarrea, neutropenia febbrile, neutropenia e dolore addominale, colite, colite neutropenica, polmonite e vomito. Nessun paziente trattato con sacituzumab govitecan in TROPiCS-02 ha manifestato malattia polmonare interstiziale. Nello studio TROPiCS-02, il tasso di interruzione dovuto a reazioni avverse è stato del 6% per sacituzumab govitecan e del 4% per le pazienti in chemioterapia a singolo agente.
Le Living Guidelines di ESMO sul carcinoma mammario metastatico sono state aggiornate includendo l’utilizzo di sacituzumab govitecan in queste pazienti con livello di evidenza I, forza della raccomandazione A, e punteggio MCBS 3.
