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Forxiga è stato approvato nell’Unione Europea per estendere l’indicazione per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta per coprire i pazienti in tutto lo spettro della frazione di eiezione ventricolare sinistra, incluso HF con lievemente ridotta e frazione di eiezione conservata.

L’approvazione da parte della Commissione europea fa seguito al parere positivo del comitato per i medicinali per uso umano del dicembre 2022 e si è basata sui risultati positivi dello studio DELIVER di fase III. I risultati dell’analisi aggregata prespecificata degli studi di fase III DELIVER e DAPA-HF hanno anche stabilito che Forxiga è il primo farmaco per lo scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio in termini di mortalità nell’intervallo completo della frazione di eiezione.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, ha dichiarato: “Questa indicazione più ampia per Forxiga per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica nell’intera gamma della frazione di eiezione aiuterà un maggior numero di pazienti a beneficiare di questo trattamento ben tollerato e diretto dalle linee guida . Stiamo ridefinendo il trattamento delle malattie cardiorenali con la dimostrazione dei benefici salvavita di Forxiga, sottolineando l’impegno di AstraZeneca nel fornire soluzioni innovative che possono aiutare ad affrontare le complessità dell’insufficienza cardiaca in tutto lo spettro della malattia”.

L’insufficienza cardiaca è una condizione cronica a lungo termine che peggiora nel tempo e colpisce circa 15 milioni di persone in Europa. Circa la metà dei pazienti con SC muore entro cinque anni dalla diagnosi e i pazienti con HFmrEF e HFpEF non solo sono a maggior rischio di morte e ricoveri, ma sperimentano un carico particolarmente elevato di sintomi e limitazioni fisiche e una scarsa qualità della vita.

Anche l’HFmrEF e l’HFpEF sono gravemente sottodiagnosticate in quanto segni e sintomi sono spesso aspecifici e si sovrappongono ad altre condizioni cliniche. Queste condizioni sono spesso complicate da molteplici malattie correlate, in particolare malattia coronarica, obesità, diabete, ipertensione di lunga data e malattia renale cronica, evidenziando l’importanza della gestione del rischio per i pazienti con questa complessa sindrome.

Forxiga è approvato per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2, HFrEF e CKD in oltre 100 Paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, UE, Cina e Giappone. Di recente ha ricevuto l’approvazione normativa in Gran Bretagna, Giappone e Turchia per estendere l’indicazione dello scompenso cardiaco in modo da includere i pazienti nell’intero spettro della LVEF. La domanda di estensione dell’indicazione HF è attualmente in fase di revisione negli Stati Uniti e in altri Paesi.